药学专业知识题库及答案全套！
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药学专业知识题库及答案全套摘录：
1 根据《药物临床试验质量管理规范》，关于药物临床试验基本要求的说法，错误的是
A.受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素
B.当临床试验预期获益不低于风险时方可实施或者继续
C.伦理审查和知情同意是保障受试者权益的重要措施
D.临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，药物临床试验应当有充分的科学依据
【答案】B
【解析】受试者的权益和安全是考虑的首要因素（A项），优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施（C项）。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验（B项）。临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。药物临床试验应当有充分的科学依据（D项）。因此答案选B。
2 关于药品包装、标签、说明书的说法，正确的是
A.药品标签中的有效期应当标注到日，按照年、月、日的顺序标注
B.药品内标签是指药品外包装以内的包装标签，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容
c.仅处方药说明书中要求有【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年药】、【临床试验】、【药理毒理项目】
D.药品的最小销售单元包装属于内包装，必须按照规定印有或者贴有标签附有说明书
【答案】C
【解析】A项，药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至x×xx年××月”或者“有效期至xxxx年××月××日”。既可以标注到日，也可以标注至月。B项，药品标签指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品包装的标签，外标签指内标签以外其他包装的标签。内包装标签可根据其尺寸的大小，应当尽可能包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等内容。C项，【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年药】、【临床试验】、【药理毒理项目】仅处方药说明书中要求有。D项，最小销售单元包装实际上属于外包装，药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。
3 根据《专利法》关于药品专利期及专利权期限补偿制度的说法，错误的是
A.药品包装外观设计专利的期限为10年
B.新药发明专利权补偿期限不超过5年
C.新药批准上市后总有效专利期限不超过14年
D.药品发明专利权期限为20年
【答案】A
【解析】《专利法》第四十二条规定：发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权的期限为十年，外观设计专利权的期限为十五年，均自申请日起计算。
4 根据《药品管理法》第一百一十八条的规定，生产，销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处
A.所获收入30%以上一倍以下罚款
B.所获收入一倍以上三倍以下罚款
C.收入30%以上三倍以下罚款
D.所获收入一倍以五倍以下罚款
【答案】C
【解析】发生以下情形的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：①生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；②未经生产许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；③未经经营许可从事第三类医疗器械经营活动的。
5 根据《疫苗管理法》规定，疫苗分为
A.免费疫苗和自费疫苗
B.儿童疫苗和药师成人疫苗
C.进口疫苗和国产疫苗
D.免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗
【答案】D
【解析】《疫苗管理法》规定，疫苗分为两类：免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗，是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省（区、市）人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。非免疫规划疫苗，是指由居民自愿接种的其他疫苗。
6 根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人义务的说法，错误的是
A.应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期承担管理责任
B.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理C.应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量授权人签字后方可放行D.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务并独立承担全部责任
【答案】D
【解析】境外药品上市许可持有人的相关义务：药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任.
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