因产品黑屏等故障，美敦力召回产品“人工肺”

记者丨晓敏 见习生丨高原

出品丨鳌头财经（theSankei）

坊间有“ECMO一响，黄金万两”的说法，ECMO即人工肺。目前人工肺市场主要被美国美敦力、德国索林和德国迈维柯三家垄断，其中迈维柯是占据8成市场的绝对巨头，美国美敦力一直试图追赶前者。

但近日国家药品监督管理局发布了一则公告，该公告称，因相关黑屏故障，美敦力决定对旗下离心泵血液控制监测系统产品进行一级召回。其中涉及在中国生产（或出口中国）的数量有263台。

经此一事，美敦力本就不占优势的人工肺市场可能近一步萎缩，该公司在华的市占率原本接近一半，优于其全球市占率，本次召回相当于美敦力在华多年努力一夜清零。

根据多家媒体公开报道，目前国内人工膜肺系统在500台左右，美敦力被召回263台意味着让出了其本已占据半壁江山的中国市场，给进一步加速研制国产人工肺膜的厂商，以及德国竞品企业都留出了巨大的空间。

不过尽管宣布了召回，但美敦力强调本次召回并不涉及产品退回，但具体的解决方案以及时间等具体信息美敦力方面一直未公布细节。

“医疗器械的召回跟汽车领域召回类似，可以是退回产品，但一般是打补丁，或者上门维修，乃至邮寄关键部件返修等，产生的费用由厂家承担。”深圳一家知名医疗器械公司的高管告诉记者，“一旦发生重症病人激增需要用到人工膜肺，却因为召回导致医疗机构无法动用的情况，理论上产生的后果包括赔偿在内都应由美敦力承担。”

“同理，尽管医疗器械领域很少发生退回产品这种召回情况，但这事美敦力自己说了不算，或至少不完全算。例如召回期间医疗机构必须采用人工肺，而采购了其它人工肺，这种情况下可以要求美敦力退款退货。”该高管称，由于医疗器械的特殊性，美敦力本次召回可能造成该公司始料未及的巨大损失。

“目前其实还没有发生临床上的黑屏导致事故的例子，但既然发现了问题，那么在人工肺这种一般用于危重症患者的器械上，不召回是不可能的，因为一旦发生事故，后果可能比召回严重十倍，最严重不排除使公司倒闭。”该高管介绍说。

再看看召回文件中描述的故障细节：美敦力决定对旗下离心泵血液控制监测产品进行一级召回。此次召回涉及特定型号、特定批次产品，其原因是存在备用组件与原装组件电压输入最大值差异，导致主机系统控制器模块的电压规格不足，以及系统控制器模块中的瞬态电压尖峰，引起DC-DC转换器和D88二极管故障。

此次故障可能导致仪器关机，包括界面变黑、设备冒烟以及使用过程中有燃烧的气味等。在泵停止或界面变为空白的情况下，必须使用手摇曲柄来操作泵，直到设备重新启动或可以被备用单元替换。

上述离心泵检测系统是人工肺膜的核心部件，控制整个人工肺系统的运作，且直接负责泵血，类似于心脏的功能，在实际使用中发生故障的后果，实际就相当于人没有了心跳，那么代价很可能就是人命。

这不是美敦力第一次召回，仅在2021年，美敦力就有十次一级召回事件，涉及产品包括MiniMed胰岛素泵、管道Flex栓塞装置和HeartWare心室辅助装置（HVAD）等。

2022年2月4日，美敦力召回 TurboHawk Plus 定向斑块切除系统，原因是在使用过程中存在尖端损坏风险，FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

本次召回的ECMO，2021年3月就在美国召回了93台，该次召回涉及9桩美国患者投诉，其中含3例患者受伤事件。