FDA全面批准辉瑞疫苗,有效性达91%!未来可直接面向消费者销售!
8月23日,美国FDA首次完全批准了一款新冠疫苗---辉瑞BioNTech新疫苗(16岁以上接种),这也是全球首个正式获批的拥有完整三期数据的新冠疫苗。
至此,这款疫苗将以Comirnaty 品牌名称正式向全球销售,而不再使用临时Covid-19mRNA的疫苗了。
有人可能会好奇疫苗不是都上市好久了,还在批准啥。我国的国药、科兴疫苗和美国辉瑞均或得过世卫组织授予的紧急使用认证。
怎么个紧急法?就是针对公共卫生危机下采用特殊的药品审核通道,一般药品上市前需要提交的一年或者更久的三期临床试验数据,但鉴于新冠疫情的紧迫性,只能特事特办,因此,在当时即便只有2个月的三期临床试验数据的新冠疫苗,也被批准接种,只不过是个非正式药品罢了。
而辉瑞疫苗这次提交了完整的三期临床数据并成果通过,就意味着,美国承认辉瑞疫苗的普通药物地位,也就是转正啦。
与我们熟知的脊髓灰质炎疫苗、乙肝疫苗、HPV疫苗等等,属于同等地位,你想你会怀疑接种乙肝疫苗的有效性和安全性?肯定不会,因此,这是对辉瑞疫苗有效性和安全性的最强背书。
并且,今后的辉瑞疫苗就可以开展打广告,市场营销,从事商业行为了,而紧急使用授权的药品是不能有这些商业行为的哟(比如我国的新冠疫苗)
但是,辉瑞5月初向FDA提交申请以来,联邦卫生官员一直承受着来自社会各界的巨大压力,要求他们完全批准辉瑞-BioNTech的疫苗。对此您怎么看?