盐酸厄洛替尼原料药联合申报以及产品分析

盐酸厄洛替尼是由罗氏制药有限公司研发的表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂，它通过阻断信号通路，延缓肿瘤增长与扩散而起作用。盐酸厄洛替尼于2004年11月获FDA批准上市，是全球首个作用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶的小分子抑制剂，也是首个用于肺癌靶向治疗的小分子药物，可特异性地针对肿瘤细胞作用，抑制肿瘤的形成和生长。厄洛替尼作是抗肿瘤分子靶向药物的代表性药物，在非小细胞肺癌治疗中占有重要地位。

原料药盐酸厄洛替尼的基本药物信息

产品名称：盐酸厄洛替尼

英文名：erlotinib hydrochloride

CAS：183319-69-9

科室：肿瘤科

医保情况:乙

申报家数：片剂1国2进;原料：2进11国

适应症:厄洛替尼可试用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗。本适应症是基于前述国外一项Ⅲ期临床研究结果得出。 对于中国人非小细胞肺癌二线治疗的疗效尚待进一步临床研究证实。

原料药盐酸厄洛替尼的项目详情

原料来源：印度/欧洲

CDE备案状态：备案中

USDMF状态:已有USDMF，未激活

注册分类:5+4

可申报剂型:片剂

专利：化合物专利已过期，晶型专利2020年11月9号到期

国内市场情况:仅有原研及首仿获批上市，市场竞争状况良好，无进口及国产盐酸厄洛替尼原料批文，

供应情况：供应优质进口盐酸厄洛替尼原料，可绑定申报。

项目支持：支持联合申报