美国FDA注册认证流程 周期及内容

美国FDA注册认证流程 周期及内容

产品在美国被FDA扣关,如果无法及时清关,可能面临销毁或退运的情况,我们可以代理美国FDA扣关清关,处理案例超过5000件,都能顺利放行签收

美国FDA注册认证美国食品药品管理局( FoodandDrugAdmistraton简称FDA )，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局有的刊物也称6个中心) ,一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人, FDA总部有1143人,其中药品局为350人。

产品获得FDA的认证,是产品进入国市场的"通行证"。只有经过FDA认证,产品才能进入欧美国际市场。对产品本身而言,获得FDA的认证,不仅能够提高产品的品牌影响力,而且能极大地扩大产品在国际市场上的份额。

医疗器械FDA所需资料

对于I类豁免510K的医疗器械,做FDA注册相对比较简单,只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、 邮箱、网站等)和产品英文名称即可,要是能多提供一些产品信息自然更好.

对于II类医疗器械，要提供的资料就非常的多,比如:产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等,这些都是必备的

医疗器械FDA常见问题

医疗器械在申请FDA认证过程中,经常会遇到这样或那样的问题，下面是我们总结的一-些比较常见的问题:

1、很多企业对FDA的认证类别划分不是很清楚,有些明明是2类的产品,非说是1类，我们告诉她是II类产品，还说我们肯定搞错了,真的有点悲哀。

2、除了类别划分不清楚外，有些企业还对FDA的管制法规不了解，有些人以为做了FDA认证或注册就万事大吉,就可以毫无悬念的清关,对产品质量根本就不在意,一味的只追求利润,这是很可怕的。

医疗器械FDA认证技巧

对于I类豁免510K的医疗器械,一般没什么技巧，我这里所说的技巧主 要是针对要做510K的产品,如果运用的好,可以省不少钱呢,毕竟这都是我们这几年做FDA认证的经验精华。有时候花钱都不一定能买到这样的经验:有些企业在申请510K时,往往恨不得把自己厂里所有的产品型号都申请上去,这是最不可取的,因为FDA对产品的结构特别看重