齐鲁阿柏西普、地舒单抗生物类似药陆续获批上市，持续发力生物药

对于阿柏西普的关注源自于之前对康柏西普的关注，既往关注到生物类似药的全球竞争。作为山东本土老牌药企，齐鲁制药算是少有的企一代顺利完成企二代交接的大型药企，近年来持续发力生物药领域，值得仔细梳理近期进展。

——阿柏西普——

2023年12月15日，CDE官网公示，拜耳递交了

阿柏西普眼内注射溶液

上市申请，并获得受理。公开资料显示，阿柏西普是一款VEGF抑制剂，由拜耳和再生元（Regeneron）开发，此前已经在包括中国在内的多个国家和地区获批。

截图来源：CDE官网

2023年12 月 18 日，据 NMPA 官网显示，齐鲁制药

阿柏西普生物类似药

获批上市。

阿柏西普是一款VEGF抑制剂。作为一款完全人源化的融合蛋白，阿柏西普可通过抑制VEGF-A、VEGF-B和胎盘生长因子（PLGF）介导的信号通路，来抑制血管增生，并且降低血管渗透性。目前，阿柏西普已在包括中国在内的多个国家和地区获批，用于

治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）、视网膜静脉阻塞、糖尿病性黄斑水肿、病理性近视性脉络膜新生血管引发的视力损害等。

这先后的获批，着实让一众从业者感受到生物制药领域的专利竞争是残酷的。处于技术前沿的制药领域的竞逐是惨烈的。首先是药物的研发极其消耗时间和金钱。其次，失败率很高。最后，上市以后的商业化运作也决定了一个药品的生命周期。随着畅销药品专利期进入到10年以内，全球仿制的速度必然就加快，进一步抢占原研产品的市场份额。国内众多生物类似药迎来重磅利好消息。

——地舒单抗生物类似药进度追踪——

早在2023年10月，齐鲁制药的

地舒单抗生物类似药

获批上市。

Prolia®/Xgeva®  安加维   地舒单抗   Amgen

原研产品安加维®是由安进公司研发的一种人免疫球蛋白G2（IgG2）单克隆抗体，对RANKL具有高特异性和亲和性。骨巨细胞瘤由表达RANKL的基质细胞和表达RANK受体的破骨细胞样巨细胞组成，其发病机理是RANKL的过度表达引起肿瘤生长和骨质破坏。RANKL是破骨细胞形成、发挥功能和生存所必需的跨膜或可溶性蛋白；破骨细胞负责骨吸收，从而调节骨钙释放。RANK 受体信号传导促进了骨质溶解和肿瘤生长。安加维®通过与RANKL结合，阻止其激活破骨细胞、破骨细胞前体和破骨细胞样巨细胞表面的RANK，从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的。

作为安进公司常年的销量冠军，根据Amgen2022年年报数据，地舒单抗去年总销售额达到56.4亿美元，其中用于骨质疏松症治疗的Prolia®（普罗力®，60mg）达到36.3亿美元，同比增长12%，另一款用于治疗实体瘤骨转移和骨巨细胞瘤的高剂量产品Xgeva®（安加维®，120mg）销售额超过20亿美元。Amgen在亚洲的合作伙伴第一三共报道，日本授权品牌Pralia®和Ranmark®（分别对应Prolia®和Xgeva®）2021年日本销售额分别达到了3.29亿美元和1.77亿美元。相信随着一众生物类似药的上市，将冲击原研市场份额。

齐鲁制药

齐鲁制药现任掌舵者李燕是齐鲁制药缔造者李伯涛的女儿，出生于1974年，大学毕业后就直接进入齐鲁制药工作，2009年起担任总经理。齐鲁制药原本是一家兽药生产企业，1981年李伯涛接任厂长后， 带领企业转型为人类药品生产企业。近年来，齐鲁制药业绩大幅增长。算是整个药企领域实现权力顺利交接的企业了。

2021年2月16日，齐鲁制药与美国生物技术公司Cend Therapeutics签署合作协议，以最高2.35亿美元获得Cend旗下新型抗癌药物在大中华区的独家权益。算是权力平稳交接给美女掌门人后的又一大动作。相较于一众在港股上市融资获取活下去资源的Biotech企业，未上市的齐鲁制药，有着自己仿制药时代积攒下的现金流，已经在生物类似药领域的发轫。据业内消息，齐鲁制药贝伐珠单抗（商品名：安可达）2020年销售额约18亿元。2019年，罗氏原研药贝伐珠单抗（商品名：安维汀）2019年在中国的销售额预计超30亿元，再加上齐鲁贝伐珠单抗较低的价格，18亿这个数字已经非常惊人，可以说是生物类似药中的翘楚。