泌乳素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）检测

1范围
本标准规定了泌乳素定量标记免疫分析试剂盒的要求,试验方法,标签和使用说明书,包装,运输和贮存。
本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定泌乳素的试剂盒。
本标准不适用于用胶体金或其他方法标记的半定量测定泌乳素的试剂(如试纸条等);用"I等放射性同位素标记的各类泌乳素放射免疫或免疫放射试剂盒。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191——2008包装储运图示标志
GB/T 29791.2—2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示）第2部分:专业用体外诊断试剂
3分类
按照标记方法不同可以分为酶标记,(电)化学发光标记,(时间分辨)荧光标记等;根据固相载体不同可以分为微孔板式,管式,磁颗粒,微球珠和塑料珠等;根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。
4要求
4.1外观
制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状;内外包装、标签清晰等的要求。
4.2空白限
应不高于20.0 lU/mL,4.3线性
在制造商给定的线性区间内,相关系数(r)应不低于0.99o 0.
注r剂量-反应曲觊范围的下限不离于40 rTU/mL.上限不低于3 000 pelU/mL.