百奥泰贝伐珠单抗、托珠单抗两款生物类似药获 FDA 批准上市
——快 讯——
2023年12 月 7 日，百奥泰宣布，其在研贝伐珠单抗生物类似药 Avzivi® （BAT1706）获美国 FDA 批准上市。Avzivi®是百奥泰第二个获得美国 FDA 上市批准的产品，也是第二个由中国药企研发且获得 FDA 上市批准的生物类似药产品。
2023年10 月 8 日，百奥泰宣布，其合作伙伴近期收到美国 FDA 通知，TOFIDENCE（BAT1806/BIIB800）(一款由百奥泰参照雅美罗® (托珠单抗) 开发的生物类似药) 静脉注射液获美国 FDA 上市批准，用于治疗中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。
处于技术前沿的制药领域的竞逐是惨烈的。首先是药物的研发极其消耗时间和金钱。其次，失败率很高。最后，上市以后的商业化运作也决定了一个药品的生命周期。随着畅销药品专利期进入到10年以内，全球仿制的速度必然就加快，进一步抢占原研产品的市场份额。
来源：华创新药
来源：华创新药
——贝伐珠单抗注射液——
贝伐珠单抗，大分子单克隆抗体
，抑制VEGF-VEGFR通路。
抗血管生成药物的作用机制
有关肿瘤的血管新生的研究探索其实很多，是肿瘤生长增殖的重要因素，也是重要特征。而针对肿瘤血管新生的药物研发也是主要的研究领域，抗血管生成药物的主要作用机制包括：①
促进抗原呈递
，激活在肿瘤免疫应答过程；②促进淋巴细胞浸润和迁徙；③ 逆转VEGF导致的免疫抑制；④促使肿瘤血管系统正常化；⑤促进T细胞、免疫效应分子的活性；⑥增强治疗药物输送的机制等。
——托珠单抗注射液——
托珠单抗注射液，是一款靶向白介素-6受体(IL-6R)的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性和膜结合型IL-6受体(sIL-6R和mIL-6R)特异性结合，并抑制由sIL-6R或mIL-6R介导的信号传导。既往的研究表明，IL-6是一种促炎性细胞因子，它的释放可以诱发一系列下游的促炎症反应。研究发现，IL-6也是诱发COVID-19患者体内细胞因子风暴的重要通路，而托珠单抗有可能减轻COVID-19患者的细胞因子风暴。
具体而言，部分新冠肺炎患者出现严重并发症，包括急性呼吸窘迫综合征（ARDS），甚至进入重症监护病房（ICU）并死亡。尸检活检样本分析表明，
异常宿主免疫反应和炎性细胞因子风暴
是导致新冠肺炎患者高死亡率的原因。
既往研究表明，致病性T细胞和炎性单核细胞通过大量白介素6（IL-6）引发炎症风暴.因此，靶向IL-6途径的单克隆抗体可能会抑制炎症风暴。
新冠肺炎患者“炎症风暴”产生机制
Tocilizumab通过阻断IL-6受体来平息炎症风暴
共有4项随机对照研究评估了托珠单抗在住院患者中治疗 COVID-19 的疗效，包括
牛津大学领导的RECOVERY试验
，以及罗氏赞助的EMPACTA、COVACTA和REMDACTA试验。FDA的批准是基于RECOVERY试验以及EMPACTA试验的结果。
