头部制药企业每周新闻-2023年5月22日至2023年5月28日

2023年5月22日至2023年5月28日（第20230504期）

l  Novartis（诺华）：2023年5月25日，诺华旗下仿制药平台Sandoz宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理拟议生物仿制药denosumab的上市授权申请（MAA），申请的应用包含参考药物Prolia（denosumab）和Xgeva（denosumab）所涵盖的所有适应症，用于治疗包括绝经后女性和骨折风险增加的男性骨质疏松症、治疗引起的骨丢失、预防已扩散到骨骼的相关癌症并发症和骨巨细胞瘤。Denosumab是一种人类单克隆抗体，旨在与破骨细胞（参与破坏骨组织的细胞）的激活剂RANKL蛋白结合。通过与RANKL结合并抑制RANKL，Denosumab降低了破骨细胞的产生和活性，从而减少了骨丢失，随后减少了骨折和其他严重骨疾病的可能性

l  Novartis（诺华）：2023年5月26日，欧洲药品管理局（EMA）人用药委员会（CHMP）建议撤销crizanlizumab的有条件上市授权（MA），crizanlizumab为人源化抗P-选择素单克隆抗体，用于预防16岁及以上镰状细胞病患者复发性血管闭塞危象（疼痛危象）。该建议主要基于STAND (NCT03814746)三期研究结果，该研究未能证明5mg/kg或7.5mg/kg的crizanlizumab与安慰剂相比，在血管闭塞危机导致的医疗就诊年化率方面未能存在统计学意义上的显著差异

l  AbbVie（艾伯维）：2023年5月24日，艾伯维宣布将于5月31日至6月3日于米兰举行的2023年欧洲风湿病EULAR大会上，公布SELECT-COMPARE、SELECT PsA 1和SELECT-AXIS 2研究中支持RINVOQ（upadacitinib）疗效和安全性的新的长期数据。主要包括：Upadacitinib或Adalimumab治疗类风湿性关节炎患者的长期安全性和有效性（SELECT-COMPARE研究的五年数据）；Upadacitinib治疗银屑病关节炎的长期疗效和安全性：3期SELECT PsA 1研究的三年结果；Upadacitinib治疗活动性强直性脊柱炎和DMARD治疗反应不足患者的疗效和安全性：一项3期研究的一年结果。RINVOQ（upadacitinib）是一种选择性和可逆的JAK抑制剂，RINVOQ优先抑制JAK1或JAK1/3的信号传导，其功能选择性高于通过JAK2对信号传导的细胞因子受体

l  AbbVie（艾伯维）：2023年5月25日，艾伯维宣布，其U-EXCEL、U-EXCED和U-ENDURE三期临床试验结果于《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表。试验主要评估了upadacitinib（RINVOQ）在中度至重度活动性克罗恩病成年患者中的疗效，这些患者对常规治疗或生物制剂反应不足或不耐受

l  Johnson & Johnson（强生）：2023年5月25日，强生杨森公司宣布，口服因子XIa（FXIa）抑制剂milvexian（与百时美施贵宝合作开发）的所有三个适应症现已获得美国FDA的快速通道指定。该指定涵盖了Librexia 3期所有三项适应症的研究（Librexia中风、Librexia急性冠状动脉综合症和Librexia心房颤动）

l  BMS（百时美施贵宝）：2023年5月22日，百时美施贵宝宣布了一项二期临床研究结果，该研究评估了BMS-986278，在研口服溶血磷脂酸受体1（LPA1）拮抗剂，用于特发性肺纤维化患者的情况。LPA水平的升高和LPA1的激活与肺纤维化的发病机制有关。一项临床前体外和体内研究发现，拮抗LPA1可能对治疗肺损伤和纤维化有益。研究表明，与安慰剂相比，26周内每天两次服用60 mg BMS-986278可将预测用力肺活量（ppFVC）的下降率降低62%。肺纤维化是一种毁灭性的、危及生命的疾病，日常症状包括咳嗽、呼吸困难和极度疲劳。这些数据今天在2023年5月19日至24日在华盛顿特区举行的美国胸科学会2023年国际会议上公布

l  BMS（百时美施贵宝）：2023年5月25日，百时美施贵宝联合强生杨森公司宣布，口服因子XIa（FXIa）抑制剂milvexian（与百时美施贵宝合作开发）的所有三个适应症现已获得美国FDA的快速通道指定。具体见以上强生公司公告

l  BMS（百时美施贵宝）：2023年5月25日，百时美施贵宝宣布了COMMAND 3期研究的第一个结果，这是一项开放标签随机试验，评估了Reblozyl（luspatercept aamt）相比促红细胞生成刺激剂epoetin alfa（ESA）治疗需要红细胞（RBC）输注且ESA幼稚的低风险或中等风险骨髓增生异常综合征（MDS）的效果。COMMAND研究中评估的主要终点是12周的红细胞输注独立性（RBC-TI），平均血红蛋白增加≥1.5 g/dL，与ESA相比，接受Reblozyl治疗的患者获得了更持久的反应。这项研究的结果将在美国东部时间6月2日下午3点举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以及欧洲血液学协会（EHA）大会6月10日下午2:45举行的全体会议上进行展示。Reblozyl的补充生物制品许可证申请目前正在美国FDA的优先审查中，用于治疗患有极低至中等风险ESA幼稚的MDS成年患者的贫血，这些患者可能需要红细胞输注，预计答复时间为2023年8月28日。在默沙东于2021年11月收购Acceleron Pharma, Inc.后，百时美施贵宝正在通过与默沙东的全球合作对Reblozyl进行开发和商业化

l  BMS（百时美施贵宝）：2023年5月25日，百时美施贵宝宣布披露TRANSCEND CLL 004研究的初步分析结果，这是一项1/2期、开放标签、单臂多中心研究，评估Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，liso-cel）在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人中的作用，在21.1个月的中位随访中，结果显示，Breyanzi在主要疗效分析中，18.4%的患者中提供了具有统计学意义的完全缓解率（CR），这是研究的主要终点（95%置信区间：8.8-32；p=0.0006）。在获得CR的患者中，没有观察到疾病进展或死亡。Breyanzi治疗的患者中，未检测到的最小残留疾病（uMRD）发生率很高，血液中的uMRD发生率为63.3%（95%CI:48.3-76.6），骨髓中的uMRD发生率为59.2%（95%CI:44.2-73.0），这与无进展生存率的增加有关。客观缓解率（ORR）为42.9%（95%CI:28.8-57.8；p=0.3931），中位反应持续时间为35.3个月（11.01-NR）TRANSCEND CLL 004是第一项针对BTKi和BCL2i进展后复发或难治性CLL患者的靶向CD19的CAR T细胞治疗的关键多中心研究。这些数据将在美国东部时间6月6日上午10:45举行的2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头展示。Breyanzi是一种靶向CD19的CAR T细胞疗法，具有4-1BB共刺激结构域，可增强CAR T淋巴细胞的扩增和持久性。Breyanzi是由患者自己的T细胞制成的，这些T细胞被收集并进行基因工程化处理，成为CAR T细胞，然后作为一次性治疗进行输送。Breyanzi被美国FDA批准用于治疗患有LBCL的成年患者，包括未另行说明的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）

l  BMS（百时美施贵宝）：2023年5月26日，百时美施贵宝宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药委员会（CHMP）建议批准Opdivo (nivolumab)联合铂基化疗，用于对于肿瘤细胞PD-L1表达≥1%的高复发风险的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）的新辅助治疗。此建议基于CheckMate-816试验的结果，该试验证明，与手术前单独化疗相比，三个周期的Opdivo联合化疗在无事件生存率（EFS）和病理完全反应（pCR）方面有统计学意义和临床意义的改善。这些数据在欧洲肺癌大会上展示，并发表在《新英格兰医学杂志》上。Opdivo是一种程序性死亡-1（PD-1）免疫检查点抑制剂，旨在独特地利用身体自身的免疫系统来帮助恢复抗肿瘤免疫反应。通过利用人体自身免疫系统对抗癌症，Opdivo已成为多种癌症的重要治疗选择。迄今为止，Opdivo联合化疗已在包括美国、日本和中国在内的21个国家被批准用于可切除非小细胞肺癌患者的新辅助治疗，无论PD-L1的表达水平如何

l  Sanofi（赛诺菲）：2023年5月22日，在2023年美国胸科学会（ATS）国际会议上，赛诺菲分享了评估Dupixent（dupilumab）与安慰剂在目前接受最高标准吸入治疗（三重治疗）的成年人中的正向三期结果，这些患者患有未控制的慢性阻塞性肺病（COPD）和2型炎症。这些结果同时发表在《新英格兰医学杂志》和《美国医学会杂志》上。试验达到了主要终点，即，在52周内，中度或重度急性COPD恶化减少30%（p＜0.001）。Dupixent是赛诺菲和再生元合作研究项目，同时双方还就itepekimab开展合作研究，寻找COPD治疗的新模式。Dupixent抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）通路信号传导，专注于有2型炎症的特定人群。Itepekimab是一种全人单克隆抗体，可结合并抑制白细胞介素33（IL-33），白细胞介素33是COPD广泛炎症的引发剂和放大器

l  Sanofi（赛诺菲）：2023年5月26日，赛诺菲于25日举办了年度股东大会，决定2022年度分红为3.56欧元每股。将于2023年6月1日支付

l  Pfizer（辉瑞）：2023年5月25日，辉瑞宣布，美国FDA批准了PAXLOVID（nirmatrelvir和ritonavir片剂）用于治疗有高风险进展为严重新冠肺炎高危人群（包括住院或死亡）的中轻度新冠肺炎患者。数据显示，与安慰剂相比，在症状出现后五天内开始使用PAXLOVID治疗的患者，到第28天，与新冠肺炎相关的住院或任何原因导致的死亡风险降低了86%。PAXLOVID是一种SARS-CoV-2主要蛋白酶（Mpro）抑制剂（也称为SARS-CoV-2 3CL蛋白酶抑制剂）治疗方法。Nirmatrevir起源于辉瑞实验室，旨在阻断Mpro的活性，Mpro是冠状病毒需要复制的一种酶。Nirmatrevir被设计用于在蛋白水解阶段抑制病毒复制，蛋白水解发生在病毒RNA复制之前。与低剂量ritonavir联合给药有助于减缓Nirmatrevir的代谢或分解，使其在体内以更高的浓度保持更长的活性，以帮助对抗病毒

l  Pfizer（辉瑞）：2023年5月25日，辉瑞宣布将在6月2日至6月6日于芝加哥举行的2023年美国临床肿瘤学学会（ASCO）年会上展示其肿瘤学管线数据，包括正在进行的3个处于监管审查的管线以及6个早期管线。还将包括IBRANCE（palbociclib），以及其新型CDK4-和CDK2-选择性抑制剂和新型表观遗传调节剂KAT6抑制剂的试验结果。会上展示的摘要主要亮点包括：MagnetisMM综合临床试验项目的13篇摘要，评估elranatamab（一种在研皮下注射B细胞成熟抗原（BCMA）-CD3靶向双特异性抗体）在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）中的疗效和安全性。Elranatamab正在接受美国FDA的优先审查，并正在接受欧洲药品管理局（EMA）的治疗RRMM适应症的审查；四篇摘要，包括对TALAPRO-2三期研究的新数据的介绍，支持TALZENNA（talazoparib）的治疗潜力，TALZENNA（talazoparib）是一种口服多聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂，在DNA损伤修复中发挥作用，与XTANDI（enzalutamide）（雄激素受体信号抑制剂）联合治疗转移性去势耐受性前列腺癌症。美国FDA已批准对TALZENNA与XTANDI联合使用的补充新药申请（sNDA）进行优先审查，EMA也在审查一项申请；口服BRAF激酶抑制剂BRAFTOVI（encorafenib）与口服MEK抑制剂MEKTOVI，在携带BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌患者的主要疗效和安全性；IBRANCE（细胞周期依赖激酶抑制剂（CDKs）4和6）作为转移性乳腺癌症一线治疗药物的现实世界证据的新分析；此外，还包括CDK4选择性抑制剂PF-07220060、CDK2选择性抑制剂PF-07104091和KAT6抑制剂PF-07248144的一期数据，这些药物均为晚期或转移性激素受体阳性乳腺癌症的研究药物

l  Takeda（武田制药）：2023年5月25日，武田制药和和黄医药宣布，美国FDA已准对fruquintinib的新药申请（NDA）进行优先审查。Fruquintinib是一种高选择性和强效的血管内皮生长因子受体抑制剂（VEGFR）-1，-2和-3用于治疗先前治疗过转移性结直肠癌（CRC）的成人患者，预计答复时间为2023年11月30日。Fruquintinib的NDA包括FRESCO-2 3期试验的结果以及在中国进行的FRESCO 3期试验数据。FRESCO-2试验达到了其主要和关键的次要终点，分别显示出总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的显著和临床意义的改善。Fruquintinib目前在中国以ELUNATE品牌获得批准。中国的批准是基于FRESCO研究的结果，该研究是一项针对416名中国转移性CRC患者的3期关键试验，于2018年6月发表在《美国医学会杂志》（JAMA）上（NCT02314819）。2023年3月，和黄医药和武田制药达成独家许可协议，以进一步在中国境外开发、商业化和制造fruquintinib

l  Takeda（武田制药）：2023年5月26日，武田制药宣布将在2023年6月2日至6日于伊利诺伊州芝加哥举行的第59届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和2023年6月8日至11日于德国法兰克福举行的第31届欧洲血液学协会（EHA）大会上提交其不断扩大的肿瘤学管线的数据。武田制药将突出展示其实体瘤方面研究重点，改善转移性结直肠癌（CRC）以及罕见的致癌非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。在其血液学组合中，武田制药将在ASCO和EHA的口头会议上提供一项3期研究的数据，该研究比较了新诊断的费城阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）患者的靶向治疗

l  AstraZeneca（阿斯利康）：2023年5月25日，阿斯利康宣布在2023年6月2日至6日举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布其新数据。130多篇摘要将介绍公司多样化的肿瘤学产品组合和22种获批和潜在的新药。包括Tagrisso (osimertinib) 辅助治疗早期表皮生长因子受体突变（EGFRm）肺癌患者的ADAURA III期试验的总生存期结果。几张海报描述Imfinzi（durvalumab）的试验结果，包括NeoCOAST-2评估Imfinzi在可切除的早期NSCLC中的多种新型免疫疗法组合；PACIFI-4中评估联合标准护理立体定向身体放射治疗医学上不可切除的I/II期非小细胞肺癌；PACIFI-8中评估联合抗TIGIT单克隆抗体domvanalimab治疗不可切除的III期非小细胞肺癌；和PACIFI-9中评估联合新的免疫疗法olechumab或monalizumab治疗不可切除的III期NSCLC患者。另外还有其他一些管线的数据，包括：TROPION-Lung02 Ib期试验，在既往未经治疗或预处理、晚期或转移性NSCLC患者中，datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)联合pembrolizumab以及带或不带铂基化疗的效果；ARTEMIDE-01一期试验的中期结果评估了rilvegostomig (AZD2936)，一种PD-1/TIGIT双特异性抗体，用于晚期或转移性NSCLC患者；EGRET I期试验评估AZD9592（EGFR/cMET双特异性ADC）在晚期实体瘤患者中的临床研究，包括与Tagrisso联合治疗转移性EGFRm NSCLC；LATIFY III期试验评估ceralasertib（一种共济失调性毛细血管扩张和rad3相关（ATR）激酶抑制剂）加Imfinzi在经抗PD-（L）1和铂基治疗中或之后进展的局部晚期或转移性NSCLC患者；Dato DXd在既往未经治疗的晚期或转移性NSCLC患者中使用或不使用卡铂的各种免疫疗法组合的TROPION-Lung04 Ib期剂量递增和扩展研究。会上还将展示Enhertu在多种表达HER2的肿瘤中的潜力，包括：DESTINY-PanTumor02 II期试验中期结果展示Enhertu对多种表达HER2的晚期实体瘤（包括胆道癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、胰腺癌和罕见癌）的重度预处理患者的疗效和安全性；DESTINY-CRC02 II期试验的主要结果，以证明Enhertu对HER2阳性晚期结直肠癌患者的安全性和有效性，这些患者在经过标准治疗后病情进展；DESTINY-Breast01、02和03对65岁及65岁以上乳腺癌患者与65岁以下患者进行的Enhertu试验的综合受益风险分析。以及多个角度治疗癌症改变肿瘤预后的潜在方式：DUO-O III期试验评估了Lynparza、Imfinzi、化疗和bevacizumab联合治疗未发生肿瘤BRCA突变的晚期高级上皮性卵巢癌症的新诊断患者的中期无进展生存期（PFS）结果；SERENA-2 II期试验分析下一代选择性雌激素受体降解剂（ngSERD）camizestrant对比Faslodex（fulvestrant）治疗内分泌治疗后复发或进展的晚期ER阳性乳腺癌患者的PFS数据；根据ASCEND和ALPINE III期试验的数据，还将分享Calquent（acalabrutinib）与zanubrutinib在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病中的疗效和安全性的匹配调整间接比较（MAIC）数据；评估AZD0486（TNB-486）（一种CD19/CD3下一代T细胞接合剂）的中期I期结果，显示在严重预处理的滤泡性淋巴瘤患者中靶向CD19的潜力；新型免疫疗法oleclumab联合Imfinzi和化疗在转移性胰腺癌患者（包括CD73高表达的患者）的Ib/II期剂量递增和扩大试验结果；Lynparza联合abiraterone治疗转移性去势耐受性前列腺癌患者的PROpel III期试验结果；在HIMALAYA三期Imfinzi联合Imjudo（tremelimumab）治疗一线无法切除的癌症试验结果。阿斯利康正在与第一三共合作，开发Enhertu和datopotamab deruxtecan并将其商业化；与默沙东合作开发和商业化Lynparza。阿斯利康于2018年10月通过2015年启动的联合开发和商业化协议，从Innate Pharma获得了monalizumab的全部肿瘤治疗适应症开发的权利

l  AstraZeneca（阿斯利康）：2023年5月26日，阿斯利康宣布DUO-E III期试验的高水平正向结果显示，与单独的标准护理化疗相比，Imfinzi（durvalumab）联合铂类化疗，再由Imfinzi加Lynparza（olaparib）或Imfinzi单独作为维持治疗，在晚期或复发性子宫内膜癌的患者无进展生存期（PFS）方面均显示出统计学意义和临床意义的改善。在本分析时，总体生存率（OS）数据尚不成熟，但观察到两种治疗方案都有有利的趋势。Imfinzi（durvalumab）是一种人类单克隆抗体，与PD-L1蛋白结合，阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的相互作用，对抗肿瘤的免疫逃避策略，释放对免疫反应的抑制。Lynparza（olaparib）是一种PARP抑制剂，也是阻断同源重组相关（HRR）基因缺乏的细胞/肿瘤中DNA损伤反应（DDR）的第一种靶向治疗方法，如BRCA1和/或BRCA2突变的细胞或肿瘤细胞，或由其他药物（如新激素药物[NHAs]）诱导的细胞或肿瘤细胞。Lynparza对PARP的抑制导致与DNA单链断裂结合的PARP被捕获，复制叉停滞，崩溃，DNA双链断裂和癌症细胞死亡。Lynparza由阿斯利康和默沙东联合开发并商业化

l  AstraZeneca（阿斯利康）：2023年5月26日，阿斯利康宣布，Ultomiris（ravulizumab）已在日本被批准为第一种也是唯一一种长效C5补体抑制剂，该药物通过抑制人体免疫系统的一部分末端补体级联中的C5蛋白发挥作用，用于预防抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性（Ab+）视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）患者的复发，包括视神经脊髓病。日本厚生劳动省（MHLW）的批准是基于CHAMPION-NMOSD三期试验的正向结果，该试验结果最近发表在《神经病学年鉴》上，并在2023年美国神经病学学会年会上展示。经独立裁决委员会确认，Ultomiris达到了首次试验复发时间的主要终点。在Ultomiris患者中观察到零复发，中位治疗持续时间为73周（复发风险降低：98.6%，危险比（95%CI）：0.014（0.000，0.103），p<0.0001），中位持续时间为90周

l  Amgen（安进）：2023年5月26日，安进宣布将于2023年5月31日东部时间上午11:00参加TD Cowen第4届年度癌症创新峰会

l  Gilead（吉利德）：2023年5月25日，吉利德宣布将于6月7日东部时间上午11:00参加Jefferies医疗大会

l  Gilead（吉利德）：2023年5月26日，吉利德宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药委员会（CHMP）对新冠肺炎患者（包括透析患者）使用Veklury（remdesivir）给予了积极评价。Veklury通过靶向SARS-CoV-2 RNA聚合酶直接抑制细胞内的病毒复制

l  Novo Nordisk（诺和诺德）：2023年5月22日，诺和诺德宣布全球OASIS 3a期试验OASIS 1的主要结果。OASIS 1是一项为期68周的有效性和安全性试验，在667名患有一种或多种合并症的肥胖或超重成年人中，将每天一次口服50 mg的semaglutide用于体重管理与安慰剂进行比较。两个治疗组均配合生活方式干预。与安慰剂相比，口服50 mg semaglutide在第68周的体重减轻具有统计学意义，达到了主要终点。如果所有人从平均基线体重105.4公斤开始坚持治疗，口服50毫克semaglutide的人在68周后实现了17.4%的统计学显著体重减轻，而安慰剂的体重减轻了1.8%。此外，89.2%的口服semaglutide 50 mg的患者在68周后体重减轻了5%或更多，而安慰剂组的这一比例为24.5%

l  Novo Nordisk（诺和诺德）：2023年5月24日，诺和诺德和Life Edit Therapeutics，Inc.，ElevateBio旗下公司，专注于下一代基因编辑技术和疗法，宣布了一项研发合作，以针对一组选定的治疗靶点发现和开发基因编辑疗法。诺和诺德将利用Life Edit的基因编辑技术来精确编辑基因组，旨在为罕见的遗传疾病和更普遍的心脏代谢疾病开发新疗法。碱基编辑是一种基因编辑方法，将一个核苷酸碱基（DNA的结构成分）转换为另一个，而不切割DNA的两条链。这是通过将一种被称为核酸酶的酶与另一种被称作脱氨酶的酶偶联来实现的，所述酶被修饰为仅切割一条DNA链。两家公司之间的合作基于七个项目的开发。根据该协议，Life Edit将获得首付款，并有资格为合作下的前两个开发项目中的每一个获得3.35亿美元的潜在开发、监管和商业里程碑，为合作下的以后五个开发项目中的每一项获得高达2.5亿美元的金额。诺和诺德将承担所有研发成本，Life Edit也有资格获得产品未来净销售额的分级分成。此外，Life Edit还有选择在一个项目中分享全球利润的选择权。此外，诺和诺德将对Life Edit的母公司ElevateBio进行股权投资，作为ElevateBio 4.01亿美元D轮融资的一部分

l  Novo Nordisk（诺和诺德）：2023年5月26日，诺和诺德宣布，欧洲药品管理局（EMA）人类用药委员会（CHMP）给予了积极的意见，建议每周一次Sogroya（somacabican）用于替代三岁及以上儿童和因生长激素缺乏而导致生长衰竭的青少年的内源性生长激素（GH）。积极意见是基于REAL4三期研究的数据，该研究表明，每周皮下注射一次Sogroya和每天注射Norditropin（somatropin）一样有效。欧盟委员会（EC）现在将审查CHMP的积极意见，预计未来几个月将对上市授权做出最终决定。如果获得批准，Sogroya将从2023年第四季度开始在一些欧洲国家上市。Sogroya已于2023年4月获得美国FDA的批准

l  Bayer（拜耳）：2023年5月23日，拜耳发行了总额为30亿欧元的债券。分三笔发行。债券将于卢森堡证券交易所上市交易。这三笔债券的金额分别为7.5亿欧元、7.5亿欧元和15亿欧元，到期日分别为3.25年、6.25年和10年。利率分别为每年4.000%、每年4.250%和每年4.625%。债券面额为1000欧元。这些债券将分别被穆迪、标准普尔和惠誉评级为Baa2、BBB和BBB+

l  Bayer（拜耳）：2023年5月25日，拜耳将在2023年6月2日至6日举行的2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了其肿瘤学研发项目的新数据。前列腺癌症仍然是拜耳关注的重点领域。darolutamide和radium-223 dichloride的数据将在ASCO期间提供。Darolutamide数据包括DEAR试验的结果，该试验评估了非转移性去势耐受性前列腺癌症（nmCRPC）患者中darolutamide, enzalutamide和apalutamide的真实证据（RWE）。此外，美国正在进行的ARASEC开放标签研究评估了darolutamide与雄激素剥夺疗法（ADT）的比较，以及正在进行的随机开放标签II期研究ARAMON，该研究比较了darolutamide和enzalutamide对激素性前列腺癌患者血清睾酮水平的影响。Darolutamide以Nubecha品牌在全球80多个国家获批，用于治疗nmCRPC患者，这些患者有发展为转移性疾病的高风险。它还在50多个国家被批准用于治疗mHSPC患者，包括美国、日本、欧盟和中国。会上还将展示REASSURE研究的真实世界安全性和有效性数据，该研究涉及转移性去势耐受性前列腺癌症（mCRPC）患者，使用radium-223 dichloride治疗的效果。Radium-223 dichloride（Xofigo) 适用于治疗mCRPC、有症状的骨转移和无已知内脏转移疾病的患者。NAVIGATE和SCOUT研究的最新结果进一步支持了larotrectinib原肌球蛋白受体激酶（TRK）融合癌症的不同肿瘤类型和年龄的患者的临床益处，包括larotrectinib治疗成人TRK融合型肺癌和甲状腺癌（TC）患者的长期疗效和安全性。此外，会上还将展示研究者发起的二期研究，该研究以接受larotrectinib治疗的新诊断婴儿纤维肉瘤（IFS）儿童患者为对象。Larotrectinib，品牌名称为Vitrakvi, 在包括美国和中国在内的40多个国家批准用于NTRK融合阳性晚期或复发性实体瘤的儿科和成人患者。拜耳肿瘤学管线的其他数据将包括对免疫调节芳烃受体（AhR）抑制剂BAY2416964在晚期实体瘤患者中的首次人体I期研究的初步结果。还将介绍CHRONOS-1研究的六年安全性和有效性结果，该研究分析了copanlisib对于复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者的效果。Copanlisb被批准使用Aliqopa品牌在美国用于治疗既往接受过至少两次全身治疗的复发性滤泡性淋巴瘤患者

l  Astellas（安斯泰来）：2023年5月25日，安斯泰来宣布，已承诺参与全球健康创新技术基金（GHIT基金）第三阶段资金支持，此次安斯泰来连同其余合作伙伴共向GHIT基金投入2亿美元。安斯泰来已连续三次投资支持GHIT基金。GHIT基金于2013年启动，旨在利用日本在拯救生命的卫生创新方面的专业知识和能力，包括药物、疫苗和诊断，来对抗在世界最贫穷国家流行的传染病，包括结核病、疟疾和被忽视的热带病。

l  Astellas（安斯泰来）：2023年5月25日，安斯泰来将在6月2日至6日举行的2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上分享其研究新数据，安斯泰来共有15篇摘要，涵盖三种获批药物和一种研究性治疗方法，包括前列腺癌、尿路上皮癌、胃/胃食管交界处癌（GEJ）和头颈癌，以及急性髓细胞白血病（AML）。此次展示的亮点包括：来自3期GLOW临床试验的研究数据，评估zolbetuximab（Claudin-18.2（CLDN18.2）靶向单克隆抗体）与CAPOX（一种包括capecitabine和oxaliplatin的联合化疗方案）联合用于CLDN18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃腺癌或GEJ腺癌的数据；EV-104一期研究的第一批临床数据，评估了非肌肉浸润性膀胱癌症患者膀胱内注射enfortumab vedotin（与Seagen合作开发的一种抗体偶联药物）的效果以及EV-202二期研究的第一批临床数据评估了enfortumab vedotin治疗先前治疗的晚期头颈癌患者数据。另外还包括enzalutamide对于新发转移性激素敏感前列腺癌（mHSPC）、转移性去势抗性前列腺癌症（mCRPC）、新发转移性去势敏感前列腺癌（mCSPC）患者相关研究，以及Gilteritinib对于AML患者相关研究。在对外合作方面，安斯泰来和Seagen共同合作开发enfortumab vedotin。在美国，安斯泰来和Seagen共同推广enfortumab vedotin。在美国以外的美洲，Seagen负责商业化活动和监管审批。在美洲以外，安斯泰来负责商业化活动和监管审批。安斯泰来和Seagen与默沙东签订了一份临床合作协议，以评估安斯泰来和Seagen的PADCEV（enfortumab vedotin-ejfv）和默沙东的KEYTRUDA（pembrolizumab）在先前未经治疗的转移性尿路上皮性癌症患者中的联合应用。KEYTRUDA是默沙东注册产品。 2009年10月，Medivation，Inc.（现为辉瑞公司旗下公司）和安斯泰来签订了一项商业协议，以在美国联合开发XTANDI（enzalutamide)并将其商业化，安斯泰来负责在美国以外将该产品商业化，辉瑞获得销售分成

l  Biogen（渤健）：2023年5月23日，渤健宣布将于2023年6月7日东部时间上午11:30参加Jefferies医疗大会

l  Daiichi Sankyo（第一三共）：2023年5月25日，第一三共宣布，VANFLYTA（quizartinib）在日本被批准用于治疗FLT3-ITD突变的急性髓细胞白血病（AML），日本厚生劳动省（MHLW）的批准是基于最近发表在《柳叶刀》上的QuANTUM-First试验结果。FLT3-对于ITD阳性AML患者，VANFLYTA联同cytarabine和anthracycline诱导，随后作为单一疗法治疗，使得与单纯标准化疗相比，死亡风险降低22.4%（HR=0.78[95%CI:0.62-0.98；p=0.032]），接受VANFLYTA治疗的患者的中位总生存期为31.9个月（n=268；95%置信区间：21.0-NE），而接受化疗的患者为15.1个月（n=271；95%置信区间：13.2-26.2），中位随访39.2个月。VANFLYTA（quizartinib）是一种口服高效II型FLT3抑制剂，选择性靶向FLT3-ITD突变，并专门为FLT3-ITD阳性AML患者开发

l  Daiichi Sankyo（第一三共）：2023年5月26日，第一三共宣布将在2023年美国临床肿瘤学会和欧洲血液学协会大会上展示其产品数据。相关介绍包括：DESTINY-PanTumor02和DESTINY-CRC02 试验里评估ENHERTU (trastuzumab deruxtecan)对于多种HER2表达的癌症的效果；TROPION-Lung02试验评估datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的初步结果，以及BRE-354，与Sarah Cannon研究所的合作试验，评估了patritumab deruxtecan（HER3-DXd）治疗转移性乳腺癌患者的结果；QuANTUM-First 3期试验数据，评估quizartinib 对于FLT3-ITD阳性AML的结果。Daiichi Sankyo的DXd ADC组合目前由五个ADC组成，用于多种癌症的临床开发。第一三共有5个临床试验阶段的DXd ADC，包括HER2靶向的ADC ENHERTU和TROP2靶向的ADC Dato DXd，正在与阿斯利康在全球联合开发和商业化；patritumab deruxtecan（HER3-DXd），一种靶向HER3的ADC。另外两种ADC，包括ifinatamab deruxtecan（I-DXd；DS-7300），一种B7-H3靶向的ADC，和raludodatug deruxtekan（R-DXd；DS-6000），一个CDH6靶向的ADC，正在与Sarah Cannon研究所进行早期研究合作开发

l  Merck（默克）：2023年5月25日，默克将在6月2-6日于美国伊利诺伊州芝加哥举行的2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表43篇摘要，包括BAVENCIO (avelumab), ERBITUX (cetuximab), 和TEPMETKO (tepotinib)以及在研IAP（凋亡蛋白抑制剂）抑制剂xevinapant。具体如下：BAVENCIO临床数据强化了其作为晚期尿路上皮癌（UC）一线维持护理标准的作用；Xevinapant支持该研究性IAP抑制剂给药原理的临床前数据，以及概述最近启动的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA SCCHN）III期XRay Vision研究设计；TEPMETKO的数据继续证明了METex14晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的持久疗效；ERBITUX将在大会上提交的数据为越来越多的证据提供了支持，这些证据支持基于cetuximab的疗法在治疗RAS野生型转移性结直肠癌的连续护理中的作用，以及作为SCCHN治疗的作用。BAVENCIO是一种人类抗程序性死亡配体-1（PD-L1）抗体。BAVENCIO通过阻断PD-L1与PD-1受体的相互作用，BAVENCIO已被证明在临床前模型中释放对T细胞介导的抗肿瘤免疫反应的抑制。默克-辉瑞关于BAVENCIO的战略联盟将于2023年6月30日终止，默克公司重新获得BAVENCIO在全球的独家权利。TEPMETKO是一种每日一次的口服MET抑制剂，可抑制由MET（基因）改变引起的致癌MET受体信号传导。TEPMETKO是在默克公司内部发现和开发的，具有高度选择性的作用机制，有可能改善预后不良且存在这些特定变化的侵袭性肿瘤的预后。Xevinapant（原名Debio 1143）是一种在研强效口服小分子IAP（凋亡蛋白抑制剂）抑制剂，用于治疗LA SCCHN。在临床前研究中，xevinapant恢复了癌症细胞对凋亡的敏感性，从而增强了化疗和放疗的效果。在一项针对未切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA SCCHN）患者的II期研究中，与安慰剂加放疗相比，临床上最先进的IAP抑制剂Xevinapant联合放化疗（CRT）改善了疗效。2021年3月，默克公司从Debiopharm公司获得了在全球范围内开发和商业化xevinapant的独家权利。ERBITUX是一种针对表皮生长因子受体（EGFR）的IgG1单克隆抗体。ERBITUX的作用模式不同于标准的非选择性化疗治疗，因为它特异性靶向并结合EGFR。这种结合抑制了受体的激活和随后的信号转导途径，从而减少了肿瘤细胞对正常组织的侵袭和肿瘤向新部位的扩散。它还被认为会抑制肿瘤细胞修复化疗和放疗造成的损伤的能力，并抑制肿瘤内新血管的形成，导致肿瘤生长的全面抑制。基于体外证据，ERBITUX还靶向表达EGFR的肿瘤细胞的细胞毒性免疫效应细胞（抗体依赖性细胞介导的细胞毒性[ADC]）

l  Regeneron（再生元）：2023年5月25日，再生元宣布，LAG-3抑制剂fianlimab和PD-1抑制剂Libtayo（cemilimab）在成人晚期黑色素瘤患者中的试验组合数据。早期临床试验结果表明，该组合在多种临床环境中产生了具有临床意义和持久的结果，将于6月5日星期一下午3:00在芝加哥举行的2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行展示。Fianlimab是一种针对T细胞上免疫检查点受体LAG-3的全人单克隆抗体，是使用再生元专有的VelocImmune技术发明的。在黑色素瘤中，癌症细胞上LAG-3的表达与PD-1抑制剂的治疗耐药性有关。Fianlimab正在与再生元的PD-1抑制剂Libtayo联合研究，以确定同时阻断LAG-3和PD-1是否有助于克服这种耐药性并使得T细胞解除抑制。Libtayo是一种针对T细胞上免疫检查点受体PD-1的全人类单克隆抗体，是使用再生元专有的VelocImmune技术发明的。通过与PD-1结合，Libtayo被证明可以阻止癌症细胞利用PD-1途径抑制T细胞活化。

l  Regeneron（再生元）：2023年5月25日，再生元宣布，linvoseltamab (原名REGN5458) 治疗严重复发/难治性（R/R）多发性骨髓瘤患者的二期扩大剂量试验结果，此结果将在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头分享，LINKER-MM1试验将成为计划在今年晚些时候向监管机构（包括美国FDA）提交上市申请的基础。Linvoseltamab是一种在研BCMAxCD3双特异性抗体，旨在将多发性骨髓瘤细胞上的B细胞成熟抗原（BCMA）与表达CD3的T细胞桥接，以促进T细胞活化和癌细胞杀伤。中位随访时间为6个月，接受推荐剂量200 mg的患者显示71%的客观缓解率，59%的患者获得了非常好的部分缓解（VGPR），30%的患者获得完全缓解（CR）或更严格的完全缓解（sCR）

l  UCB（优时比）：2023年5月23日，优时比和Veeva Systems宣布合作，将专注于技术驱动的解决方案，旨在改善患者体验和临床试验效率。此次合作将使优时比采用Veeva ePRO和Veeva eConsent，为研究参与者提供以患者为中心的数字体验。Veeva ePRO简化了电子患者报告结果（ePRO）的设计、管理和完成，实现赞助商、网站和患者之间的数据流无缝对接。Veeva eConsent简化了患者、研究点和研究团队同意书的设置、完成和审查。这两个应用程序都可以通过MyVeeva for patients提供给患者，该应用程序为他们的所有临床试验行动、日程安排和通信提供了一个访问点。Veeva ePRO和Veeva eConsent是Veeva Vault临床套件的一部分，这是一套集成功能，可简化临床试验的技术布局，用于临床操作和临床数据管理

l  UCB（优时比）：2023年5月26日，FMR LLC向优时比发出通知，其增持优时比股票后，目前直接或间接持有的优时比股票超过了3%（持有8,502,358股，占比4.37%）

l  Eisai（卫材）：2023年5月22日，卫材和渤健宣布，卫材已向英国药品和健康产品监管部门（MHRA）提交lecanemab（一种在研抗淀粉样β（Aβ）原纤维抗体）用于治疗早期阿尔茨海默病（由阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍和轻度AD痴呆症）的上市申请（MAA）。Lecanemab已获得MHRA创新性指定（ILAP）。MAA基于验证性III期Clarity AD研究和IIb期临床研究（研究201）的结果，该研究表明lecanemab治疗显示早期AD的临床减轻。Lecanemab是一种人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，针对聚集的可溶性（原纤维）和不溶性淀粉样蛋白β（Aβ），选择性结合并消除可溶性、有毒的Aβ聚集体（原纤维），这些聚集体被认为有助于AD的神经毒性。因此，lecanemab可能对疾病病理学和疾病进展产生影响。Lecanemab的Clarity AD研究达到了其主要终点和所有关键次要终点，结果具有高度统计学意义。卫材是lecanemab全球开发和监管提交的领导者，卫材和渤健共同商业化和推广该产品，卫材拥有最终决策权。自2014年以来，卫材和渤健一直在合作开发AD治疗方法并将其商业化。自2005年以来，卫材和BioArctic在AD治疗的开发和商业化方面进行了长期合作。根据2007年12月与BioArctic签订的协议，卫材获得了研究、开发、生产和销售用于治疗AD的lecanemab的全球权利。抗体lecanemab备份的开发和商业化协议于2015年5月签署。Lecanemab是卫材和BioArctic战略合作研究的成果。

l  Eisai（卫材）：2023年5月24日，卫材宣布，将在美国临床肿瘤学学会（ASCO）2023年年会期间展示其产品数据。值得注意的研究包括对关键的3期CLEAR（研究307）/KEYNOTE-581试验的总生存期分析，该试验评估了lenvatinib (LENVIMA)加pembrolizumab（KEYTRUDA）相比sunitinib在晚期肾细胞癌患者一线治疗中的疗效。REFLECT试验的一项事后分析评估了lenvatinib单药治疗相比sorafenib在治疗不可切除肝细胞癌（HCC）患者中的作用。卫材其他管线数据包括E7386（CREB结合蛋白（CBP）/β-连环蛋白相互作用抑制剂）与lenvatinib联合治疗晚期肝癌患者的1b期研究结果，以及评估E7389-LF（一种新的eribulin脂质体制剂）联合nivolumab针对小细胞肺癌的1b/2期研究。Farletuzumab-ecteribulin（FZEC）（原名MORAb-202和MORAb-109，抗体偶联药物（ADC））在罕见妇科癌症中的临床前研究结果。此外，Bliss Biopharmaceutical Co.，Ltd.（BlissBio）将在会议上展示针对HER2靶向ADC BB-1701的首次人体研究结果。卫材与BlissBio（百力司康）于2023年4月签订了BB-1701的联合开发协议，并拥有推进战略合作研究的选择权。BB-1701在美国和中国针对表达HER2的实体瘤的1/2期临床研究目前正在进行中。合作方面，2018年3月，卫材和默沙东通过一家附属公司，就lenvatinib的全球共同开发和商业化达成了战略合作，lenvatinib既作为单一疗法，也可与默沙东的抗PD-1疗法pembrolizumab联合使用。卫材和默沙东正在开展LEAP（LEnvatinib和Pembrolizumab）临床计划，在多个临床试验中研究LENVIMA加KEYTRUDA组合在各种肿瘤类型中的应用。2021年6月，卫材和百时美施贵宝签订了一项独家全球战略合作协议，共同开发和商业化farletuzumab-ecteribulin（FZEC，原名MORAb-202），这是一种叶酸受体α（FRα）靶向ADC。卫材和百时美施贵宝目前正在多个研究中研究FZEC，包括：美国和欧洲针对包括子宫内膜癌在内的实体瘤的1/2期临床研究，美国和欧洲对非小细胞肺癌癌症的2期临床研究以及日本、美国和欧洲针对卵巢癌症、腹膜癌症和输卵管癌症的2期临床研究

l  Eisai（卫材）：2023年5月25日，卫材宣布，将向全球健康创新技术基金（GHIT基金）提供总额6.25亿日元的资金，用于资助其第三阶段的活动，该活动将在2023财年至2027财年的五年期内进行。GHIT基金由日本制药公司（包括卫材）、日本政府和比尔及梅琳达盖茨基金会等合作伙伴于2013年4月共同成立，目的是通过促进日本和海外研究机构之间的合作，加快发展中国家和新兴国家治疗传染病的新药开发。卫材已向GHIT基金的第一阶段（2013财年至2017财年）和第二阶段（2018财年至2022财年）提供了总计10亿日元的资金

l  Eisai（卫材）：2023年5月26日，卫材和默沙东宣布CLEAR（研究307）/KEYNOTE-581试验3期的最终预指定总生存期（OS）分析数据，该试验评估了由卫材发现的口服多受体酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA，加上默沙东公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA，用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗效果。这些数据在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会进行展示。经过四年的随访，LENVIMA加KEYTRUDA与sunitinib相比，维持了有临床意义的OS获益，将死亡风险降低了21%（HR=0.79[95%CI，0.63-0.99]）。LENVIMA加KEYTRUDA 24个月和36个月的估计OS发生率分别为80.4%和66.4%，而sunitinib则分别为69.6%和60.2%。OS分析结果与CLEAR/KEYNOTE-581试验的主要OS分析结果一致。LENVIMA由卫材公司发现和开发，是一种口服多受体酪氨酸激酶抑制剂，可抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体VEGFR1（FLT1）、VEGFR2（KDR）和VEGFR3（FLT4）的激酶活性。除了正常的细胞功能外，LENVIMA还抑制其他与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关的激酶，包括成纤维细胞生长因子（FGF）受体FGFR1-4、血小板衍生生长因子受体α（PDGFRα）、KIT和RET。

l  Abbott（雅培）：2023年5月24日，雅培宣布，由研究方支持的欧洲试验提供的新数据显示，使用雅培 Cardio MEMS管理心力衰竭患者的HF系统在与远程监测传感器一起使用后的三个月内，患者报告的生活质量评分就有了显著改善。MONITOR-HF试验还使使用指南指导药物治疗（GDMT）的慢性心力衰竭患者中与心力衰竭相关的住院人数显著减少44%，MONITOR-HF试验达到了其主要终点。MONITOR-HF的结果最近在布拉格举行的欧洲心脏病学会心力衰竭协会年会上展示，并同时发表在《柳叶刀》上。该试验由荷兰卫生部资助，临床研究机构费用由雅培支付。Cardio MEMS传感器是一种回形针大小的设备，在微创手术中放置在肺动脉中，可以监测指示心力衰竭恶化的压力变化。它将每日读数无线传输给患者的临床团队，使患者及其护理团队能够在几乎任何地方管理他们的病情。Cardio MEMS传感器于2014年首次获得美国FDA的批准，并于2016年获得欧洲符合性（CE）标志认证

l  Fresenius Kabi（费森尤斯卡比）：2023年5月23日，费森尤斯卡比宣布，已与Premier，Inc.签订突破性技术集团采购协议，自2023年5月1日起生效。新协议允许Premier会员自行决定，从Premier预先协商的费森尤斯卡比Ivenix输液系统的特殊价格和条款中获益。Ivenix输液系统旨在克服传统泵的不足。Ivenix专利泵送技术通过测量和控制流量来提供关键药物，以帮助优化安全性。泵的运行不受袋高、背压和流体粘度等外部条件的影响，以提供准确的药物输送，并保护患者免受不受控制的药物液体流动影响

l  Sumitomo（住友制药）：2023年5月25日，住友制药和HEALIOS K.K.宣布，住友制药已向药物和医疗器械管理局（PMDA）提交一份1/2期研究的临床试验通知，临床试验为使用异体iPS细胞的视网膜色素上皮（RPE）细胞（HLCR011）治疗视网膜色素上皮（RPE）撕裂，这项临床试验计划在30天的审查期后开始。RPE撕裂是一种由于年龄相关性黄斑变性（AMD）或其他原因导致RPE细胞层撕裂、收缩和部分缺陷的情况。它会导致视野缺陷和视力丧失，但目前还没有针对这种情况的治疗方法。如果RPE细胞缺失，但光感受器功能得以保留，则RPE细胞移植有望维持或恢复视觉功能

l  中生制药：2023年5月22日，中国生物制药宣布，其开发的抗肿瘤1类创新药TQ-B3525片(PI3Kδ/α双重抑制剂) 治疗既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的II期关键注册临床试验达到主要终点。其近期已向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请并获受理。TQ-B3525片为高选择性的新型磷脂酰肌醇3-激酶δ/α（PI3Kδ/α）双重抑制剂，通过抑制PI3K蛋白的表达，降低AKT蛋白磷酸化水平，从而诱导细胞凋亡，抑制恶性肿瘤细胞的增殖。TQ-B3525片选择性抑制PI3Kδ和PI3Kα亚基，可克服单独抑制PI3Kδ导致PI3Kα活性上调而引起的耐药问题。早期临床研究数据证实TQ-B3525片在复发/难治性滤泡性淋巴瘤等晚期恶性肿瘤中疗效突出，2021年7月被纳入突破性治疗药物，适应症为既往至少二线治疗失败的复发/难治性滤泡性淋巴瘤

l  Chugai（中外制药）：2023年5月26日，中外制药宣布，已于2023年5月25日获得日本卫生、劳动和福利部（MHLW）的批准，将FoundationOne Liquid CDx癌症基因组图谱用作诺华的抗癌剂/MET抑制剂Tabrecta（capmatinib hydrochloride hydrate）的伴随诊断，用于治疗MET外显子14跳过突变阳性的晚期和/或复发性不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）。有了这一批准，可以通过基于组织和基于液体的综合基因组图谱（CGP）测试来识别可能有资格接受capmatinib治疗的晚期非小细胞肺癌患者。FoundationOne Liquid CDx 癌症基因组图谱由美国剑桥的Foundation Medicine股份有限公司开发，是一种新一代基于序列的体外诊断设备，使用血液样本对患有实体肿瘤的晚期癌症患者进行诊断。它旨在通过检测血液中的循环肿瘤DNA（ctDNA）来确定324个癌症相关基因的基因组改变

l  Menarini（美纳里尼）：2023年5月26日，美纳里尼和其子公司Stemline Therapeutics（“Stemline”）今天宣布了一项关键的EMERALD临床研究的新分析结果，该结果表明口服单剂elacestrant可能对ER+，HER2-，患有未检测到的ESR1-mut，其疾病在使用CDK4/6i治疗的六个月内进展的晚期或转移性乳腺癌患者有效。此分析结果将在即将在伊利诺伊州芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示。EMERALD是一项3期临床试验，使用elacestrant与SOC内分泌单药治疗（fulvestrant, letrozole, anastrozole, exemestane）相比，显示了具有统计学意义的PFS。基于这些结果，美国FDA于2023年1月27日批准ORSERDU（elacestrant）用于治疗绝经后女性或成年男性ER+、HER2、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌症，这些癌症至少经过一种内分泌治疗后病情进展。ESR1突变存在于高达40%的ER+、HER2-晚期或转移性乳腺癌中，它们是对标准内分泌治疗产生耐药性的已知驱动因素

l  石药集团：近日，石药集团有限公司（下称“石药集团”）与中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所，下称“所院”）签署战略合作协议

l  Ipsen（益普生）：2023年5月26日，欧洲药品管理局人类用药委员会（CHMP）对palovarotene作为极罕见骨病进行性骨化性纤维发育不良（FOP）的潜在治疗方法进行了重新检查，确认了2023年1月给出的否定意见。Palovarotene是第一个提交的针对进行性骨化性纤维发育不良（FOP）的药物。欧盟目前唯一可用的治疗方法是治疗FOP引起的症状，如炎症和慢性疼痛。CHMP意见审查了palovarotene临床试验项目的数据，包括MOVE研究，这是一项针对FOP进行的III期、多中心、开放标签的疗效和安全性试验。MOVE的主要目的是评估palovarotene在儿童和成人FOP患者中减少新的异常骨形成量（称为异位骨化（HO））的疗效，并研究其安全性。Palovarotene是一种在研口服药物，选择性靶向视黄酸受体γ（RARγ），后者是类视黄醇信号通路中骨骼发育和异位骨的重要调节因子。Palovarotene旨在介导类视黄醇信号通路中受体、生长因子和蛋白质之间的相互作用，以减少新的异常骨形成（HO）。Palovarotene获得了美国FDA的孤儿药物和突破性治疗指定，用于潜在的FOP治疗，并获得了优先审查。Palovarotene还被欧洲药品管理局（EMA）指定为孤儿药。Palovarotene正在包括美国FDA和欧洲药品管理局在内的多个监管机构进行审查。Palovarotene目前仅在加拿大被授权用于合适的患者，并暂时在阿联酋以Sohonos（palovarotene胶囊）的形式上市

l  Endo（远藤国际）：2023年5月24日，远藤国际宣布，其子公司Endo Ventures Limited已与MAIA Pharmaceuticals，Inc.签署协议，将bivalirudin注射液以250 mg/50 mL一次性使用的现成小瓶形式在美国销售。远藤制药将通过其Par Sterile Products将FDA批准的产品商业化，预计于2023年夏季开始发货