盘点执业药师解读之「药事管理与法规」-附取证备考梳理

自2013年6月卫生部颁布《药品经营质量管理规范》，其中规定没有执业药师就不能开药店，已经在营业的药店有3年过渡期，否则将被取消售药资格。由此执业药师的就业前景被普遍看好。执业药师缺口大、分布不合理，一些大城市取得执业药师的实际人数仅占需求人数的三分之一， 整体执业能力有待提高的现状，已经成为药品经营进一步发展的`瓶颈。咨询参考：国考执业药师报名备考入口

执业药师（药学类）考试科目为《药学专业知识一》、《药学专业知识二》、《药事管理与法规》、《药学综合知识与技能》等。有对执业药师报名疑难，考试难题指导感兴趣的青年关注一对一为你解答。药事管理与法规简答备考资料如下：

1：论述生产和经营假劣药品应该承担什么法律责任。

参考解题答案：

生产和经营假药，根据情节轻重，依照《药品管理法》第74条追究其法律责任。生产(包括配制）经营假药者应承担的法律责任包括：

Ⓐ：没收违法生产销售的药品和违法所得.这里所应没收的药品是法律第48条禁止生产、经营的假药。没收的违法所得是指生产、经营假药所取得的违法收入。

Ⓑ：罚款。即对生产经营假药的,除没收违法生产经营的药品和违法所得外,还应并处违法生产经营药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款。

Ⓒ：撤销药品批准证明文件、由药品监督管理部门撤销其批准证明文件，以剥夺其从事生产经营某种药品的资格。

Ⓓ：责令停产、停业整顿。由行政执法机关以行政决定的方式责令起在一定期限内停止生产、经营活动、进行整顿，待整顿验收符合要求后，才可以恢复生产经营。

Ⓔ：吊销许可证。即生产经营假药，情节严重的，由行政执法机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》。情节严重,主要指生产销售假药具有数量较大、次数较多、获取违法所得数额较大、后果严重、影响恶劣等情节。

Ⓕ：构成犯罪的，依法追究刑事责任。生产销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚款。对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

2：请简述开办药品生产企业需要具备哪些条件。

参考解题答案：

根据我国《药品管理法》第八条，开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：

A：具有依法赢过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形（从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动）。

B：具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

3：请列出我国国家食品药品监督管理局的主要职责。

参考解题答案：

国家食品药品监督管理局（SFDA）是我国负责药品监管的最高机构，它负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督，其主要职责如下：

Ⓐ：制定药品、医疗器械等安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。

Ⓑ：负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

Ⓒ：负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

Ⓓ：负责制定中药、民族药监管规范并组织实施，拟定中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。

Ⓔ：监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。

Ⓕ：组织查处药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用等方面的违法行为。

Ⓖ：指导地方药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

Ⓗ：拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

Ⓙ：开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。

4：请简述药品委托生产双方的要求有哪些。

参考解题答案：

A：委托生产药品的双方应当签署合同，界定双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

B：药品委托生产的委托方负责委托生产药品的质量和销售，委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，并应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考察，对其生产全过程进行指导和监督。

C：药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的“药品生产质量管理规范证书”的药品生产企业。受托方应当按照药品生产质量管理规范进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。另外，委托方在进行药品委托生产时，委托方应向国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门提出申请，并提交相应的申请材料。经审批符合规定后，取得“药品委托生产批件”。“药品委托生产批件”有效期不得超过2年，有效期届满须继续委托生产的，须在有效期届满30日前，办理延期手续。委托生产合同终止的，委托方应当及时办理“药品委托生产批件”的注销手续。

5：请罗列出医疗机构药事管理的基本法律法规。

参考解题答案：

医疗机构药事管理相关的法律法规有《药品管理法》及其实施条例、《医疗机构管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《麻醉药品管理办法》《精神药品管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构药事管理暂行规定》《处方管理办法（试行）》等。

6：请简述医院的药品采购有哪几种方式。

参考解题答案：

医疗机构药品采购分为如下几种基本形式：

A：招标性采购。医疗机构在供货的药厂或医药公司引入竞争机制，以质优价廉作为向供货单位招标的条件，由医疗机构指定产地、规格、基本价格，进行公开投标公开竞争，以质优价廉选定中标品种，确定中标单位，进行药品采购。

B：非招标性采购。对于单一来源的药品、小批量的药品，以及定点生产的新特药品，实行非招标性采购。

C：定点定批采购。医疗机构优选药品供应渠道，根据药品供应商的产品种类、特点与结构，按计划购进所需药品，并严格履行合同规定。

D：不定期采购。对于短期急需药品或某些特殊药品，医疗机构可以不定期进行必要的采购，以满足医疗工作的需要。

7：请简述医院医生在开具药品处方时应遵循哪些要求。

参考解题答案：

首先，应注意处方的用药量。急诊处方限量三天，门诊处方普遍最多不超过7日量，如确有慢性病或特殊情况，最多不超过1个月。对麻醉药品和第一类精神药品的处方限量，规定：为门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品，第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

其次，处方书写必须字迹清楚，不得涂改。如须修改，应当在修改处签名并注明修改日期。最后，是处方中药品名称的使用。医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。

8：请简述特殊管理药品有何特点。

参考解题答案：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的最大特点体现为管理的特殊性。麻醉药品对中枢神经系统有不同程度的抑制作用，从而影响人的精神活动。

A：麻醉药品和精神药品都具有严重危害人们身心健康的毒副作用，成瘾性，连续使用会使人形成强烈的、病态的生理依赖和精神依赖。

B：医疗用毒性药品，由于其治疗剂量和中毒剂量相近，在使用剂量方面稍有差错，就能危害人的健康和生命。

C：放射性药品，由于其具有放射性，射线具有较强的穿透力，如掌握不好，能对人体产生放射性损害。因此，除对放射性药品生产、经营、储存、运输等环节实行严格管理外，对其使用也作出了严格的规定，医疗单位设立的核医学科（室）必须具备与其医疗任务相适应的专业技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事核医学工作，不得使用放射性药品。

9：请简述医疗机构对麻醉药品和精神药品使用的管理规定。

参考解题答案：

A：医疗机构执业医师须接受麻醉药品使用知识培训、考核，合格后授予“麻醉药品处方资格”，方可开具麻醉药品处方（但不得为自己开具麻醉药品处方）。执业医师使用专用处方开具此类药品。

B：处方的调配人、核对人应仔细核对，签署姓名，予以登记。对不符合规定的，处方的调配人、核对人应拒绝发药。医疗机构应建立相应病历，留存患者身份证明复印件，对此类处方专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年。

C：麻醉药品的每张处方剂量：注射剂处方为1次用量。片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7日。控缓释剂不得超过7日用量。

D：麻醉药品的使用原则：世界卫生组织推荐的三阶梯用药原则。

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执业药师行业发展前景：药师这一职业历史悠久 , 过去医药同源 , 医师也承担药师职责 , 随着医疗机构的广泛建立与药事事业的发展 , 药师职业得以确立。迈入现代 , 药师已成为医疗单位不可或缺的人员组成 , 为明确药师权责 , 我国自 1994 年正式实施药师执业资格制度 , 此后 , 药师队伍不断扩大 , 相关制度不断确立落实 , 极大的推动了药事事业的发展。

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