进口原料药阿昔替尼

作者|桐晖药业

阿昔替尼是Pfizer公司开发的多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可以抑制血管内皮细胞生长因子受体VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、血小板衍生生长因子受体和c-KIT，用于其它系统治疗无效的晚期肾癌，2012年1月27日FDA批准上市。与舒尼替尼相比，帕博利珠单抗+阿昔替尼一线治疗晚期肾细胞癌可显著改善OS、PFS和客观缓解率ORR。一项Ⅲ期临床试验中，对于既往接受过治疗的晚期肾细胞癌患者，阿昔替尼与索拉非尼相比，显著延长无进展生存期，且显示出总的良好的安全性。2019年4月，基于KEYNOTE-426研究结果，FDA批准帕博利珠单抗联合阿昔替尼，用于晚期肾细胞癌的一线治疗，这也是首个获批的免疫+靶向药组合。2020年3月，特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤获得美国FDA授予的孤儿药资格。2018年阿昔替尼销售额为2.76亿美元。

目前，阿昔替尼为医保乙类目录，仅原研制剂上市，无进口及国产原料批文，新一线靶向治疗药物

进口原料药阿昔替尼的基本药物信息

产品名称：阿昔替尼

英文名：Axitinib

科室：肿瘤科

申报家数：原料：0;制剂：0

进口原料药阿昔替尼的项目支持详情

原料来源：印度

桐晖CDE备案状态：准备注册

USDMF状态：还没有USDMF

可申报剂型：片剂

项目支持：支持联合申报

国内市场情况：医保乙类目录，仅原研制剂上市，无进口及国产原料批文，新一线靶向治疗药物