头部制药企业每周新闻-2023年10月2日至2023年10月8日
2023年10月2日至2023年10月8日（第20231001期）
l Roche（罗氏）：2023年10月2日，罗氏将公布治疗多发性硬化症(MS)的OCREVUS (ocrelizumab)和正在研究中的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂fenebrutinib，以及治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的ENSPRYNG (satralizumab)的新数据。罗氏将于2023年10月11日至13日在第九届ECTRIMS-ACTRIMS联合会议(欧洲和美洲多发性硬化症治疗和研究委员会)上提交36份摘要。最新的MS数据包括Ib期OCARINA I和III期OCARINA II研究，评估了在研OCREVUS皮下注射剂的试验结果。此外，还将介绍fenebrutinib用于MS患者的II期FENopta研究和ENSPRYNG用于NMOSD患者的最新数据，其中包括来自SAkuraMoon III期研究的长期数据。OCREVUS是一种人源化单克隆抗体，用于靶向CD20阳性B细胞，一种特定类型的免疫细胞，被认为是髓鞘(神经细胞绝缘和支持)和轴突(神经细胞)损伤的关键。根据临床前研究，OCREVUS可与某些B细胞上表达的CD20细胞表面蛋白结合，但不与干细胞或浆细胞结合，这表明免疫系统的重要功能可能得以保留。Fenebrutinib是一种口服，可逆和非共价布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，阻断BTK的功能。BTK，也被称为酪氨酸蛋白激酶，是一种调节B细胞发育和激活的酶，也参与先天免疫系统髓系细胞的激活，如巨噬细胞和小胶质细胞。Fenebrutinib是B细胞和小胶质细胞激活的双重抑制剂。这种双重抑制能够减少MS疾病的活度和进展。ENSPRYNG由罗氏旗下中外制药设计，是一种针对白细胞介素-6 (IL-6)受体活性的人源化单克隆抗体。ENSPRYNG的设计采用了新型的循环抗体技术，与传统技术相比，该技术允许更长的抗体持续时间和每四周皮下给药
l Roche（罗氏）：2023年10月4日，罗氏公布了正在进行的RAINBOWFISH研究的初步分析结果，该研究评估了Evrysdi (risdiplam)对出生至6周的症状前脊髓性肌肉萎缩症（SMA）婴儿(n=26)的有效性和安全性。这些数据在2023年10月3日至7日举行的第28届世界肌肉学会(WMS)大会上公布。通过Bayley第三版婴幼儿发育计量表(BSID-III)评估，该研究达到了主要终点，80%的主要疗效人群(n=5)在接受Evrysdi治疗1年后在没有支持的情况下静坐至少5秒。主要有效人群包括存在两个SMN2拷贝且基线时CMAP振幅≥1.5 mV的婴儿。CMAP振幅测量肌肉对刺激的反应，低分与SMA患者的症状发作和较差的功能结果相关。在研究的26名婴儿中，81%的婴儿可以独立坐30秒，包括所有基线时CMAP振幅较低(<1.5 mV)的患者。如果没有治疗，1型SMA的儿童永远不会坐着。Evrysdi是一种存活运动神经元2 (SMN2)剪接修饰剂，设计用于治疗由染色体5q突变导致存活运动神经元(SMN)蛋白缺乏引起的SMA。Evrysdi旨在通过增加和维持中枢神经系统(CNS)和外周组织中SMN蛋白的产生来治疗SMA
l Novartis（诺华）：2023年10月2日，诺华宣布9个月时的III期APPLAUSE-IgAN研究(NCT04578834)的中期分析的积极结果。Iptacopan是一种靶向替代补体的在研因子B抑制剂，在蛋白尿减少方面优于安慰剂，在IgA肾病(一种补体介导的疾病)患者的治疗上显示了具有临床意义和统计学意义的蛋白尿减少。APPLAUSE-IgAN (NCT04578834)是一项III期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估470例成人原发性IgAN患者每日两次口服iptacopan(200mg)的疗效和安全性。该研究的中期和最终分析的两个主要终点分别是9个月时尿蛋白与肌酐比值(UPCR)测量的蛋白尿减少，以及24个月的年化总肾小球滤过率(eGFR)斜率。在最终分析时，还将评估以下次要终点：未接受糖皮质激素/免疫抑制剂或其他新批准的药物或开始新的背景疗法治疗IgAN或开始肾脏替代疗法(KRT)达到(UPCR) <1g/g的受试者比例。从随机分组到首次发生复合肾衰竭终点事件（eGFR相对于基线持续下降≥30%或持续eGFR <15 mL/min/1.73m2或维持性透析或接受肾移植或因肾衰竭死亡的时间），慢性疾病治疗功能评估-疲劳问卷测量的疲劳评价表从基线到9个月的变化
l Novartis（诺华）：2023年10月4日，诺华通过向诺华股票和美国存托凭证(ADR)的持有人派发实物股息，完成了对Sandoz的分拆，每位持有人在2023年10月3日交易结束时，每5股诺华股票获得1股Sandoz股票，或每5股诺华ADR获得1股Sandoz ADR。Sandoz的股票将于上午9点在瑞士证券交易所(SIX)上市并开始交易，代码为“SDZ”，Sandoz的美国存托凭证将在美国场外交易市场OTCQX挂牌交易，代码为“SDZNY”。诺华的股票将继续在SIX交易，代码为“NOVN”，诺华的美国存托凭证将继续在纽约证券交易所交易，代码为“NVS”
l Novartis（诺华）：2023年10月5日，诺华将在2023年欧洲肿瘤医学学会(ESMO)大会上展示来自29个新数据摘要，重点介绍其肿瘤产品组合的最新进展，解决一些最常见癌症(包括前列腺癌和乳腺癌)患者未满足的需求。其中包括：来自III期PSMAfore试验的关键数据，该试验研究了Pluvicto (lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan)作为前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的早期治疗方案，这些患者未经taxane治疗。PSMAfore在2022年12月达到了放射学无进展生存期(rPFS)的主要终点，关键的次要终点总生存期(OS)的数据的收集正在进行中。主要rPFS分析和第二次中期OS分析的数据将在ESMO上公布。另外包含Kisqali (ribociclib)治疗HR+/HER2-乳腺癌的结果等
l AbbVie（艾伯维）：2023年10月4日，艾伯维将于2023年10月27日(周五)开市前公布其2023年第三季度财务业绩。艾伯维将在美国东部时间上午8点举行电话会议
l AbbVie（艾伯维）：2023年10月4日，艾伯维、麻省理工学院和哈佛大学Broad研究所以及Calico生命科学公司在《自然》杂志发表了证明在研ABBV-CLS-484口服生物可利用的PTPN2/N1酶抑制剂，可增强抗肿瘤免疫的临床前数据。题为“PTPN2/PTPN1抑制剂ABBV-CLS-484释放强大的抗肿瘤免疫能力”的论文强调了新的结构设计，ABBV-CLS-484的发现及其双重作用机制，能靶向肿瘤细胞并抑制其生长，并促进几种免疫细胞类型的激活以增加其抗肿瘤活性。Broad的研究人员先前通过体内CRISPR筛选发现蛋白酪氨酸磷酸酶非受体2型(PTPN2)及其密切相关的PTPN1作为癌症免疫治疗的潜在靶点。临床前研究结果表明，在动物模型中，ABBV-CLS-484治疗可增强肿瘤对干扰素的内在反应，并增加几种免疫细胞亚群的激活和功能，促进包括JAK-STAT信号在内的细胞通路。在抗PD-1阻断的小鼠癌症模型中，单药ABBV-CLS-484治疗产生强大的抗肿瘤免疫。通过体内研究和ABBV-CLS-484治疗小鼠肿瘤的浸润淋巴细胞的单细胞转录谱表明，ABBV-CLS-484可以刺激肿瘤免疫微环境，促进NK和CD8+T细胞功能。在T细胞中，ABBV-CLS-484诱导表观遗传和代谢变化，导致独特的功能状态，导致细胞毒性增加，减少T细胞衰竭和功能障碍
l AbbVie（艾伯维）：2023年10月5日，艾伯维宣布，已行使其专有权并完成对Mitokinin的收购。Mitokinin正在开发一种同类首创的帕金森病(PD)疾病改善疗法。Mitokinin的先导化合物是一种选择性PINK1激活剂，被设计用于解决线粒体功能障碍，这被认为是帕金森病发病和进展的主要因素。PINK1通过促进功能失调线粒体的周转，在维持健康的线粒体系统中发挥关键作用。PINK1的突变与PINK1功能的丧失有关，并导致家族性帕金森病。激活PINK1通过解决帕金森病的线粒体功能障碍和改善线粒体健康，为家族性帕金森病提供了一种潜在的疾病改善治疗方法。根据协议条款，艾伯维将在交易完成时向Mitokinin股东支付1.1亿美元。在实现与PINK1项目相关的某些开发和商业化里程碑后，Mitokinin股东仍有资格获得高达5.45亿美元的潜在额外付款，以及基于净销售额的分成
l Johnson & Johnson（强生）：2023年10月3日，强生旗下的杨森公司(Janssen)宣布，与赛诺菲就杨森的肠外致病性大肠杆菌(ExPEC)在研疫苗项目达成开发和商业化协议。该主要候选疫苗目前正进行预防60岁及以上成人侵袭性大肠杆菌病(IED)的3期E.mbrace研究评估。根据协议条款，双方将共同资助当前和未来的研发成本。赛诺菲将向杨森支付1.75亿美元的首付款，然后推进开发和商业化里程碑。在美国、欧盟四国(法国、德国、意大利、西班牙)和英国，将会有利润分成的安排。在世界其他地区(ROW)，杨森将获得分级分成和销售里程碑付款
l Johnson & Johnson（强生）：2023年10月3日，强生旗下杨森公司宣布，在10月5日至8日于阿姆斯特丹举行的欧洲视网膜专家协会(EURETINA) 2023年年会上，将有五场公司的演讲。公司的报告将包括在研基因疗法JNJ-81201887 (JNJ-1887)的两项1期试验的安全性分析数据：一项试验针对地图样萎缩(GA)患者，另一项试验针对湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）。此外，还将分享对真实GA试验人群的描述性分析、X连锁隐性遗传的视网膜色素变性及遗传性视网膜营养不良合并症的症状和影响。JNJ-81201887 (JNJ-1887)，以前被称为AAVCAGsCD59，是一种一次性基因增强疗法，用于治疗地图样萎缩(GA)患者，GA是一种晚期形式的年龄相关性黄斑变性(AMD)。JNJ-1887旨在增加CD59可溶性形式(sCD59)的局部表达，从而可能减少膜攻击复合物MAC的形成并保护视网膜细胞，从而潜在地减缓和预防疾病进展。强生正与MeiraGTx Holdings plc合作研究Botaretigene sparoparvovec (bota-vec)用于治疗由眼部特异性RPGR基因致病变异引起的X连锁视网膜色素变性(XLRP)患者。通过一次性给药，bota-vec被设计为提供RPGR基因的功能拷贝，可以抵消视网膜细胞的损失，目的是为XLRP患者保留并可能恢复视力。LUMEOS III期临床试验(NCT04671433)已超过招募人数，正在评估参与者，研究bota-vec治疗带有RPGR基因致病变异的XLRP患者。2019年1月，杨森公司与临床阶段基因治疗公司MeiraGTx Holdings plc签订了一项全球合作和许可协议，以开发、生产和商业化其临床阶段遗传性视网膜疾病产品组合。Botaretigene sparparvovec (bota-vec)是合作和许可协议的一部分。除了与MeiraGTx合作探索其他遗传性视网膜疾病的新靶点外，杨森还与MeiraGTx合作建立病毒载体设计、优化和生产的核心能力
l Johnson & Johnson（强生）：2023年10月4日，强生发表在《新英格兰医学杂志》上的一项开放标签的国际研究发现，接受SPRAVATO (esketamine)CIII鼻喷雾剂治疗难治性抑郁症(TRD)的患者在8周后达到缓解的可能性是接受quetiapine缓释(XR)治疗的患者的1.54倍(分别为27.1%和17.6%)。与quetiapine XR治疗的患者相比，SPRAVATO治疗的患者在第8周达到缓解后的32周内无复发的可能性也为1.55倍(分别为21.7%和14.1%)。该文章首次展示了ESCAPE-TRD的全部数据，ESCAPE-TRD是一项随机，开放标签，非盲法，主动对照，美国外的研究，比较SPRAVATO和quetiapine XR，均与口服抗抑郁药（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂或5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）联合治疗TRD的成人，以及有自杀念头或行为的重度抑郁症(MDD)患者。研究中观察到的不良事件和停药率显示，接受SPRAVATO治疗的患者中，92%发生了治疗后出现的不良事件，而接受quetiapine XR治疗的患者中，这一比例为78%。4.2%接受SPRAVATO治疗的患者和11%接受quetiapine XR治疗的患者因不良事件而停药
l Johnson & Johnson（强生）：2023年10月6日，强生旗下的杨森公司宣布，向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份II类适应症扩展变更申请，寻求批准RYBREVANT(amivantamab)联合化疗(carboplatin和pemetrexed)用于具有活化表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者的一线治疗。最新提交给EMA的数据来自3期PAPILLON临床研究(NCT04538664)，这是一项随机、开放标签的研究，评估amivantamab联合化疗作为EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的有效性和安全性。今年7月，杨森宣布PAPILLON研究已经达到了主要终点，无进展生存期(PFS)有统计学意义和临床意义的改善。Amivantamab是一种完全人EGFR-MET双特异性抗体，具有免疫细胞定向活性，靶向具有活化和抵抗EGFR突变和MET突变和扩增的肿瘤
l Sanofi（赛诺菲）：2023年10月2日，赛诺菲将在第九届ECTRIMS-ACTRIMS联合会议上公布新的数据，评估多发性硬化症(MS)的三种在研治疗方法。Tolebrutinib是公司口服在研布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，其脑渗透和生物活性的新发现增强了这一近期候选药物到达中枢神经系统(CNS)的能力，从源头上靶向神经炎症。Frexalimab(潜在新型第二代在研抗CD40L抗体)和SAR443820(同类首个口服在研脑渗透受体相互作用蛋白激酶1 (RIPK1)抑制剂)的数据也将被展示。Tolebrutinib是一种潜在口服脑渗透和生物活性布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，可达到预测的调节B淋巴细胞和小胶质细胞的脑脊液浓度。Tolebrutinib正在进行3期临床试验，用于治疗复发型多发性硬化症(RMS)、非复发型继发进行性多发性硬化症(nrSPMS)和原发性进行性多发性硬化症(PPMS)。Frexalimab (SAR441344)是一种潜在第二代抗CD40L抗体，可阻断共刺激CD40/CD40L途径，该途径对适应性(T细胞和B细胞)和先天(巨噬细胞/小胶质细胞和树突状细胞)免疫的激活和功能至关重要。通过这种独特的上游作用机制，frexalimab具有解决多发性硬化急性和慢性神经炎症的潜力。赛诺菲正在获得ImmuNext Inc.的独家许可开发SAR441344。Frexalimab正在进行治疗干燥综合征、系统性红斑狼疮和多发性硬化症的2期临床试验。SAR4433820是一种口服的脑渗透RIPK1抑制剂，靶向MS病理生理中的炎症细胞信号传导和细胞死亡途径的激活。SAR443820的多靶点作用机制和可单药或联合使用的灵活性使其具有解决神经变性和残疾的潜力。SAR443820正在肌萎缩性侧索硬化症和多发性硬化症的2期临床试验中进行评估，SAR443820由Denali授权
l Sanofi（赛诺菲）：2023年10月3日，赛诺菲宣布，已与强生旗下的杨森制药公司(Janssen)达成协议，开发和商业化由杨森公司开发的肠外致病性大肠杆菌(9价)候选疫苗，目前处于3期。具体详见以上强生的新闻
l Sanofi（赛诺菲）：2023年10月4日，赛诺菲和梯瓦的美国子公司梯瓦制药公司宣布合作共同开发和商业化资产TEV’574（抗TL1-A），目前处于治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病两种炎症性肠病的2b期临床试验阶段。根据合作协议条款，梯瓦将获得4.69亿欧元(5亿美元)的首付款，以及高达9.4亿欧元(10亿美元)的开发和商业化里程碑。两家公司将平均分担全球开发成本和主要市场的净利润和亏损，其他市场根据分成安排，赛诺菲将领导项目三期临床开发。梯瓦将领导该产品在欧洲、以色列和其他指定国家的商业化，赛诺菲将领导该产品在北美、日本、亚洲其他地区和世界其他地区的商业化
l Sanofi（赛诺菲）：2023年10月6日，赛诺菲本周在美国南卡罗来纳州查尔斯顿举行的第28届世界肌肉协会(WMS)年会上分享了新的数据，这些数据建立在大量证据的基础上，支持使用Nexviazyme (avalglucosidase alfa)治疗各种临床庞贝病患者。Nexviazyme是一种在美国和其他市场被批准用于治疗晚发型庞贝病的单药疗法，在欧洲和其他国家被批准用于治疗婴儿型庞贝病。在美国，Nexviazyme目前正在进行3期临床试验，用于治疗婴儿型庞贝病。数据包括对迟发性或婴儿型庞贝病患者、从未接受过治疗或从以前的长期标准治疗转变为alglucosidase alfa(Myozyme/Lumizyme)的患者以及具有不同基线特征的患者的研究。值得注意的是，WMS上共享的关键数据来自3期COMET试验，该试验评估了Nexviazyme对晚发型庞贝病患者的长期疗效、安全性和持久性。近三年的数据表明，开始使用Nexviazyme治疗的患者，无论是先前未接受过治疗还是先前接受过治疗，呼吸功能和活动能力都有所改善。数据还表明，从alglucosidase alfa转换为Nexviazyme的患者耐受性良好。Nexviazyme (avalglucosidase alfa和avalglucosidase alfa-ngpt)是一种酶替代疗法(ERT)，旨在靶向甘露糖-6-磷酸(M6P)受体，这是ERT摄取和运输的关键途径。Nexviazyme的目的是帮助改善靶组织的糖原清除，其清除水平比alglucosidase alfa高15倍
l Pfizer（辉瑞）：2023年10月4日，辉瑞宣布，2023年第四季度普通股股息为0.41美元，于2023年12月4日支付给2023年11月10日营业结束时在册的普通股持有人
l Pfizer（辉瑞）：2023年10月5日，辉瑞将在即将于2023年10月11日至15日在波士顿举行的IDWeek 2023上公布其传染病产品组合的数据。来自45篇摘要的数据将突出辉瑞在帮助预防和治疗某些传染病，特别是呼吸系统疾病方面取得的进展。包括ABRYSVO(呼吸道合胞病毒疫苗)的潜在公共卫生影响的研究，该疫苗是该公司的二价呼吸道合胞病毒预融合F(RSVpreF)疫苗，用于母体免疫以保护婴儿免受RSV疾病的侵害。还包括RSV、COVID-19、肺炎球菌病、莱姆病、脑膜炎球菌病、多重耐药革兰氏阴性细菌感染等疾病的产品。辉瑞已选择8篇摘要进行口头陈述，其中包括ABRYSVO与流感疫苗在老年人中成功联合给药的数据，以及辉瑞正在研究的抗生素联合aztreonam-avibactam (ATM-AVI)的3期研究结果。另外包括辉瑞获FDA批准的成人COVID-19口服治疗药物PAXLOVID(nirmatrelvir片剂；ritonavir片剂)相关介绍
l Takeda（武田制药）：2023年10月2日，武田制药宣布，在与美国FDA讨论后，将与FDA合作，在美国针对表皮生长因子受体(EGFR) Exon20插入突变阳性局部晚期或转移性在铂基化疗期间或之后已经进展的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者自愿撤回EXKIVITY(mobocertinib)。武田制药计划在EXKIVITY获批的全球范围内启动类似的自愿撤回，并正在与其他国家的监管机构开展下一步工作。这一决定是基于3期EXCLAIM-2验证性试验的结果，该试验未达到其主要终点，因此不符合美国FDA加速批准的验证性数据要求，也不符合其他国家授予的有条件上市批准。EXCLAIM-2试验是一项3期、多中心、开放标签研究，旨在研究EXKIVITY作为单药治疗与铂基化疗在一线EGFR Exon20插入局部晚期或转移性NSCLC中的安全性和有效性。EXCLAIM-2试验中未观察到新的安全信号。该试验的全部数据将在即将召开的医学会议上公布，或发表在行业期刊上。武田制药致力于确保接受EXKIVITY治疗的患者能够在适当情况下与其医疗机构协商后继续使用。EXKIVITY是一种口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，专门设计用于选择性靶向表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变。EXKIVITY获批是基于EXKIVITY在EGFR Exon20插入突变阳性(插入+)转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中铂预处理人群的1/2期试验结果
l Takeda（武田制药）：2023年10月3日，武田制药宣布，世界卫生组织(WHO)免疫战略咨询专家组(SAGE)分享了使用QDENGA(登革热四价疫苗[活疫苗，减毒疫苗])(TAK-003)的建议。在未来几个月中，世卫组织将考虑SAGE的建议，并更新其关于登革热疫苗的文件，以包括关于在公共疫苗接种规划中使用QDENGA的最终指导。SAGE提出了以下建议：将考虑在登革热疾病负担高和传播强度高的环境中引入该疫苗，以最大限度地提高公共卫生影响，并尽量减少血清阴性人员的任何潜在风险。该疫苗将用于6至16岁的儿童。在这一年龄范围内，应在登革热相关特定年龄住院发生高峰期之前约1-2年开始接种疫苗。疫苗计划按2剂接种，每剂间隔3个月。SAGE审查了涉及28,000多名儿童和成人的19项1、2和3期试验的数据，包括关键的3期四价免疫抗登革热疗效研究(TIDES)试验，该试验是根据世卫组织第二代登革热疫苗指南设计的。关键的TIDES试验达到了登革热(VCD)的总体疫苗有效性(VE)的主要终点，12个月随访时的有效性为80.2%。该试验也达到了所有次要终点，在18个月的随访中有足够数量的登革热病例预防因VCD发热住院的VE率为90.4%。在一项探索性分析中，通过四年半(第二次剂量后54个月)，QDENGA显示出持续的总体保护作用，对VCD和住院登革热的持续总体VE分别为61.2%和84.1%。VE的观察结果因血清型而异，与先前报道的结果保持一致。迄今为止，在TIDES试验中，QDENGA的耐受性良好，没有发现重大的安全风险。QDENGA(登革热四价活疫苗，减毒疫苗)(TAK-003)是一种基于2型登革热减毒活病毒的登革热疫苗，该疫苗基于所有四种登革热病毒血清型，旨在预防这些血清型中的任何一种
l AstraZeneca（阿斯利康）：2023年10月3日，阿斯利康已就与Nexium和Prilosec相关的产品责任诉讼达成和解协议。该协议有效地解决了目前在美国新泽西州地区法院、特拉华州高等法院和新泽西州高等法院的多地区诉讼中悬而未决的产品责任索赔。协议的具体条款是保密的。阿斯利康将支付4.25亿美元，这笔款项已提取准备金。Nexium和Prilosec是处方药，用于治疗与胃酸有关的症状和疾病。Nexium和Prilosec通过结合并抑制胃壁内一种特殊类型细胞的酸泵来阻止胃酸的产生。降低了胃中的酸性水平，并有助于愈合食道或胃和十二指肠的溃疡
l AstraZeneca（阿斯利康）：2023年10月4日，T2NOW III期试验的积极结果表明，与接受安慰剂的患者相比，接受Forxiga (dapagliflozin)治疗的患者A1C显著降低，A1C是平均血糖的标志。Forxiga组调整后的A1C平均变化为-0.62%，安慰剂组为+0.41%，差异为-1.03% (95% CI：-1.57-0.49；p<0.001)。在第26周，与安慰剂相比，主要终点和所有次要终点均达到统计学意义，这表明Forxiga可以为2型糖尿病(T2D)儿童和青少年提供具有临床意义的血糖改善。该患者群体的安全性结果与成人T2D患者的安全性结果一致，符合forxiga的既定安全性。研究结果在第59届欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会上公布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。Forxiga (dapagliflozin)是一线口服，每日一次的钠-葡萄糖共转运蛋白2 (SGLT2)抑制剂。研究表明，Forxiga在预防和延缓心肾疾病方面具有功效，同时还能保护器官
l AstraZeneca（阿斯利康）：2023年10月4日，阿斯利康发表在《自然》杂志上的一项研究通过研究基因的罕见变化如何影响人类血液中发现的蛋白质(称为血浆蛋白)，为人类疾病提供了新的见解。研究结果揭示了这些罕见的遗传变异与血浆蛋白之间数千种从未被发现的关联，其基础将为未来的药物发现研究和治疗方法提供信息。这项研究使用了来自英国生物银行5万多人的数据，是迄今为止同类研究中规模最大的。在这项突破性的研究中，阿斯利康的研究人员研究了罕见的基因变异对人体3000多种蛋白质的影响。与常见的遗传变异相比，罕见变异为基因、蛋白质及其在疾病中的作用之间的直接关系提供了更有力的证据和独特的见解。研究小组确定了超过4400个重要的蛋白质数量性状位点——与蛋白质功能相关的基因变异，对健康至关重要。超过四分之三的这些关系从未被检测到
l Amgen（安进）：2023年10月6日，安进宣布，已完成对Horizon Therapeutics plc的收购，收购价格为每股116.50美元现金，交易股本价值约为278亿美元。此次收购将通过增加治疗罕见炎症性疾病的TEPEZZA (teprotumumab-trbw)、KRYSTEXXA (pegloticase)和UPLIZNA (inebilizumab-cdon)等一线早期药物，加强安进的炎症药物组合。TEPEZZA (teprotumumab-trbw)适用于甲状腺眼病的治疗。KRYSTEXXA (pegloticase)适用于成人慢性痛风患者的治疗，这些患者血清尿酸未能正常化，并且在医学上最大适当剂量的黄嘌呤氧化酶抑制剂不能充分控制症状和体征。UPLIZNA (inebilizumab-cdon)适用于治疗抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性的成人患者的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)
l Gilead（吉利德）：2023年10月3日，吉利德宣布了其病毒学研究和开发项目的新数据，这些数据将于10月11日至15日在波士顿举行的IDWeek 2023上公布。这些最新数据表明，公司正在努力解决受艾滋病毒和COVID-19影响的人群和社区未满足的医疗需求。吉利德将提交16份摘要，包括真实世界的研究证据。在IDWeek 2023上，吉利德艾滋病相关研究包括：评估Biktarvy (bictegravir 50mg /emtricitabine 200mg /tenofovir alafenamide 25mg片剂，B/F/TAF)用于HIV治疗的研究。包括来自正在进行的BICSTaR观察性研究的长期真实疗效和安全性数据，该研究涉及多种HIV感染者。其他结果包括两项回顾性观察性研究，调查了Biktarvy在每日口服抗逆转录病毒治疗依从性不理想的成年艾滋病毒感染者和已有耐药性的艾滋病毒感染者中的疗效和安全性。吉利德还将公布多项研究评估lenacapavir的结果，lenacapavir是吉利德的首个长效HIV-1衣壳抑制剂。包括CAPELLA为期两年的结果，CAPELLA是一项正在进行的2/3期研究，旨在评估每年两次皮下注射lenacapavir对有大量治疗史的多药耐药HIV成人患者的抗病毒活性和安全性。此外，研究将提出评估替代皮下给药的lenacapavir。艾滋病毒预防数据包括一项研究的结果，该研究调查了暴露前预防(PrEP)的获取和分发状况对感染艾滋病毒可能性的实际影响，以及一项关于在COVID-19大流行期间可能受益于PrEP的人群中新发艾滋病毒病例增加的研究。在IDWeek 2023上，吉利德将呈报新冠相关研究的数据包括：强化Veklury (remdesivir)作为COVID-19住院患者抗病毒治疗标准药物的持续作用。一项体外分析将证明Veklury对最近的SARS-CoV-2 Omicron亚变体的持续抗病毒活性。单独的研究将检验Veklury在弱势人群中的安全性，包括一项关于Veklury安全性及其在3期安慰剂对照COVID-19研究中对肝脏影响的研究，以及一项包括因COVID-19住院的肾功能严重下降患者的耐药性分析的研究。吉利德将提交一项研究，分析与正在研究的口服抗病毒药物obeldesivir的药物-药物相互作用(DDIs)的潜力，以及一项体外分析，检查obeldesivir对最近的Omicron亚变体(包括BF.7、BQ.1、XBB.1.5、CH.1.1和XBF)的抗病毒活性。Biktarvy结合了三种强效药物，形成了最小的基于整合酶链转移抑制剂(INSTI)的3药单片方案(STR)，提供简单的每日一次给药，药物相互作用潜力有限，耐药屏障很高。Biktarvy结合了新型的、未增强的INSTI bictegravir和Descovy (emtricitabine 200mg /tenofovir alafenamide 25mg片剂，F/TAF)骨架。Sunlenca(300毫克片剂，463.5毫克/1.5毫升注射)[(lenacapavir)]是一种一线长效HIV衣壳抑制剂，已在澳大利亚、加拿大、欧盟、以色列、日本、瑞士、阿拉伯联合酋长国、英国和美国获得批准，用于治疗HIV-1感染，与其他抗逆转录病毒药物联合治疗，治疗经历过多次治疗的成人多重耐药HIV。Sunlenca是唯一每年使用两次的HIV治疗方案。虽然大多数抗病毒药物只作用于病毒复制的一个阶段，但Sunlenca被设计用于抑制艾滋病毒生命周期的多个阶段，并且在体外对其他现有药物类别没有已知的交叉抗性。Veklury(remdesivir)是吉利德发明并开发的一种核苷酸类似前药，Veklury在不同人群中具有既定的安全性和最小的已知药物相互作用。在加速恢复和减少疾病严重程度范围内的疾病进展方面发挥重要作用。Veklury通过靶向SARS-CoV-2病毒RNA聚合酶直接抑制细胞内的病毒复制。基于体外分析，Veklury对最近关注的Omicron亚变体(包括XBB、XBB.1.5和CH.1.1)保持抗病毒活性。Veklury继续针对新兴的感兴趣和关注的变体进行评估，包括EG.5、EG.5.1和BA.2.86。Obeldesivir是一种在研口服药物，旨在通过抑制SARS-CoV-2 RNA依赖性RNA聚合酶(RdRp)来阻止SARS-CoV-2病毒的复制，RdRp是病毒用于复制的关键成分。Obeldesivir是一种GS-441524前药，目前正在三期试验中作为单片进行评估，每天两次给药，持续5天
l Lilly（礼来）：2023年10月2日，礼来宣布，美国FDA已就其用于治疗中度至重度特应性皮炎(湿疹)的lebrikizumab生物许可申请(BLA)给予完整回应函。该回复函涉及到第三方合同生产组织的检查，回复函未提及对lebrikizumab的临床数据包、安全性或说明书的问题。礼来已向FDA提交了ADvocate1、ADvocate2和ADhere研究的数据，其中包括无法通过局部药物或其他全身治疗来控制症状的1000多名患有中度至重度湿疹的成人和青少年(12岁及以上)的结果
l Lilly（礼来）：2023年10月3日，礼来和POINT Biopharma Global, Inc. (NASDAQ: PNT)宣布，礼来收购POINT达成最终协议，该公司正在开发用于治疗癌症的临床和临床前阶段放射配体疗法。放射配体疗法可以通过将放射性同位素与直接向癌细胞提供辐射的靶向分子连接起来，从而实现癌症的精确靶向，实现显著的抗肿瘤功效，同时限制对健康组织的影响。POINT的主要项目处于后期开发阶段。PNT20021是一种前列腺特异性膜抗原(PSMA)靶向放射配体疗法，用于激素治疗进展后的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。该研究数据预计将于2023年第四季度公布。PNT20031是一种针对生长抑素受体(SSTR)的放射配体疗法，正在开发中，用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)患者。除了后期临床产品线，POINT还有几个处于早期临床和临床前开发阶段的额外项目。此外，POINT在印第安纳波利斯经营着一个18万平方英尺的放射性药物制造园区，以及在多伦多的放射性药物研究和开发中心。这些设施将与POINT供应链合作伙伴网络一起用于采购放射性同位素及其前体。礼来将发起收购要约，以每股12.50美元的现金收购POINT的所有流通股(总计约14亿美元)，交易结束时支付。该交易已得到两家公司董事会的批准。该交易不受任何融资条件的限制，预计将在2023年底左右完成，交易结束时支付的收购价格相对于POINT公司2023年10月2日(交易宣布前的最后一个交易日)的收盘价溢价约87%，相对于30天交易量加权平均价溢价约68%
l Lilly（礼来）：2023年10月4日，礼来的肿瘤学部门Loxo@Lilly宣布，靶向KRAS G12D、多种致癌KRAS突变和Nectin-4的药物的临床前数据将在2023年10月11日至15日在波士顿举行的2023 AACR-NCI-EORTC分子靶点和癌症治疗国际会议上公布。这些项目是计划于2024年进入Loxo@Lilly临床试验的下一批新的肿瘤药物。海报展示将包括一种高效的KRAS G12D抑制剂的临床前特征数据，该抑制剂对野生型KRAS具有选择性，一种高效的泛KRAS抑制剂具有抗广谱KRAS激活突变的活性，对野生型HRAS和NRAS具有高选择性，以及一种与拓扑异构酶I (TOPO 1)抑制剂偶联的全人源单克隆抗nectin-4抗体。海报题目分别为：LY3962673一种口服生物可利用、高效、选择性KRAS G12D抑制剂；口服生物可利用的、高效的、选择性优于HRAS和NRAS的泛KRAS抑制剂的临床前特性；以及针对Nectin-4的下一代抗体偶联药物(ADC) ETx-22的临床前特性
l Lilly（礼来）：2023年10月6日，礼来公司(NYSE: LLY)宣布将在10月20日至24日于马德里举行的2023年欧洲肿瘤医学学会(ESMO)大会上展示Verzenio (abemaciclib；一种CDK4/6抑制剂)，Retevmo (selpercatinib；转染重排[RET]抑制剂)，以及imlunestrant (在研口服选择性雌激素受体降解剂[SERD])相关数据。Verzenio (abemaciclib)：礼来将分享5年的结果，来自3期monarchE研究的中期分析。该试验评估在激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)、淋巴结阳性早期乳腺癌(EBC)复发风险高的患者中，两年的辅助Verzenio治疗联合内分泌治疗(ET)与单独使用ET相比的效果。一个单独的海报展示剂量减少对monarchE治疗患者疗效影响的数据。Retevmo (selpercatinib)：在10月21日(周六)的研讨会上，礼来将分享LIBRETTO-431和LIBRETTO-531三期临床研究的中期分析结果。LIBRETTO-431评估了Retevmo与铂基化疗(含或不含pembrolizumab)作为RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的初始治疗。LIBRETTO-531评估了Retevmo与多激酶抑制剂(cabozantinib或vandetanib)在晚期RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)患者中的疗效。Imlunestrant(研究性口服SERD)：礼来将分享imlunestrant作为单一药物和联合治疗的临床数据。这些结果包括imlunestrant联合everolimus或alpelisib的首个临床数据，以及来自雌激素受体阳性(ER+)、HER2-晚期乳腺癌患者的1期EMBER研究的最新imlunestrant单药治疗数据
l Bayer（拜耳）：2023年10月5日，拜耳与Twist Bioscience Corporation达成抗体发现、选择和许可协议，Twist使用其平台提供高质量的合成DNA。该公司的“库中的库”是一个合成抗体库的集合，利用创新的结构和可开发性特征来覆盖广泛的抗体药物靶点，旨在解决抗体发现中的特定挑战。它有可能增加跨适应症和重点领域的抗体发现项目成功的可能性。根据协议条款，Twist将获得与研究启动相关的付款，并将有资格获得与研究活动相关的费用。在合作下发现的抗体进入临床开发，有资格获得基于临床和商业化里程碑付款以及产品销售分成。Twist总共有资格获得高达1.88亿美元的临床和商业化里程碑付款以及销售分成。作为回报，拜耳获得了在全球所有地区的抗体商业化的独家权利
l Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）：2023年10月2日，勃林格殷格翰与Precision Health Research, Singapore (PRECISE)建立了新的合作伙伴关系，共同致力于改变新加坡及其他地区的医疗保健和改善患者的治疗效果。PRECISE-SG100K研究是一项具有里程碑意义的综合前瞻性人口健康研究，涉及10万名新加坡人，旨在确定与亚洲人群中流行疾病(如糖尿病、高血压和癌症)相关的社会、环境、生活方式和遗传因素。联盟合作伙伴将开发算法和工具，利用先进的数据科学技术，根据新加坡政府的数据访问和治理匿名化标准，分析来自该研究的匿名数据集，从而对亚洲健康和疾病的基础机制产生新的见解
l Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）：2023年10月2日，勃林格殷格翰和ZEISS Medical Technology宣布达成一项长期战略合作，共同开发预测分析技术，使严重眼病患者能够早期发现眼病并预防视力丧失。该合作伙伴关系汇集了其在眼科技术、数据分析、算法和治疗方法开发方面的领先专业知识，以便在发生不可逆转的视力丧失之前及早发现和治疗视网膜疾病。新的合作伙伴关系将专注于通过利用ZEISS的云连接设备和人工智能辅助分析其广泛的图像数据集，识别视网膜疾病早期阶段的标志物。这将为临床研究提供基础，以开发更个性化和精确的早期慢性视网膜疾病治疗方法，以及通过新的早期检测和预测能力，以保护视力
l Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）：2023年10月2日，勃林格殷格翰和CDR-Life宣布启动BI 771716的I期评估，这是一种基于抗体片段的治疗方法，用于保护地图样萎缩(GA)患者的视力。BI 771716采用CDR-Life授权的技术开发，是一种高度特异性的缩小尺寸的抗体片段，能够优化穿透所有视网膜层，到达驱动GA疾病病理的最关键靶点。基于其分子特性，BI 771716具有实现前所未有疗效的潜力
l Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）：2023年10月5日，勃林格殷格翰和Zealand Pharma A/S (NASDAQ: ZEAL)宣布启动3项III期试验，研究survodutide(也称为BI 456906)对于超重或肥胖患者的作用。试验设计建立在二期阶段的经验基础上，在第二阶段中，超重或肥胖的人体重减轻了19%。三期试验将很快开放招募。在第59届欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会上公布的II期数据显示，在46周内，绝对腰围减少高达16.0 cm)、绝对体重降低高达19.5 kg)，绝对收缩压和舒张压降低分别高达8.6 mmHg和4.8 mmHg。SYNCHRONIZE-1 (NCT06066515)和SYNCHRONIZE-2 (NCT06066528)III期研究旨在调查survodutide对伴有合并症(包括血脂异常、高血压和阻塞性睡眠呼吸暂停)的肥胖(BMI≥30 kg/m2)或超重(BMI≥27 kg/m2)患者的作用。SYNCHRONIZE -1将招募无2型糖尿病(A1C <6.5%)的患者，SYNCHRONIZE-2将招募2型糖尿病(A1C≥6.5%，<10%)的患者。在这两项研究中，主要终点都是第76周体重变化的百分比和第76周体重减轻5%或更多的人的比例。次要终点包括76周时体重减轻至少10%、15%和20%。两项研究共纳入600名参与者，随机接受每周皮下注射survodutide(维持治疗的最大剂量为3.6 mg或6.0 mg)或安慰剂。第三项研究是SYNCHRONIZE-CVOT III期试验，将招募患有心血管疾病、慢性肾脏疾病或心血管疾病危险因素的超重或肥胖患者。在SYNCHRONIZE-CVOT中，主要终点是五种主要心脏不良事件(5P-MACE)中任何一种首次发生的时间：死亡、非致死性卒中、非致死性心肌梗死、缺血相关冠状动脉血运重建术和心力衰竭事件。Survodutide是一种胰高血糖素/GLP-1受体双重激动剂，可激活GLP-1和胰高血糖素受体。Survodutide由勃林格殷格翰和Zealand Pharma共同研发，除了针对肥胖和超重的研究外，一项针对NASH合并肝纤维化成人(F1/F2/F3期)的II期研究预计将于2023年第四季度完成
l Teva（梯瓦）：2023年10月4日，赛诺菲和梯瓦的美国子公司梯瓦制药宣布合作共同开发和共同商业化资产TEV’574，目前处于治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病两种炎症性肠病的2b期临床试验，具体见以上赛诺菲的新闻
l Teva（梯瓦）：2023年10月6日，梯瓦宣布，将于美国东部时间2023年11月8日(周三)上午7点发布其2023年第三季度财务业绩。发布后，梯瓦将在美国东部时间上午8点举行电话会议和网络直播
l CSL：2023年10月4日，CSL的研究加速计划(RAI)继续扩大其影响范围，七名医学研究人员获得了新的RAI合作伙伴关系，包括在两年内向每个项目投资高达50万澳元，以快速发现创新生物疗法，以解决未满足的医疗需求
l Vertex（福泰制药）：2023年10月3日，福泰制药公布了VX-880 1/2期临床试验A和B部分患者的长期数据，VX-880是一种在研干细胞来源的完全分化胰岛细胞疗法，用于治疗患有低血糖意识受损和严重低血糖事件(SHEs)的1型糖尿病(T1D)患者。在VX-880治疗之前，所有入组的6名患者均患有长期T1D，无内源性胰岛素分泌，平均每天需要34.0单位胰岛素，并且在筛查前一年有复发性严重低血糖事件(SHEs)史。A部分和B部分的所有患者现在都有超过90天的随访，并在第90天的混合膳食耐量试验(MMTT)中显示出胰岛细胞植入和内源性葡萄糖反应性胰岛素产生。所有患者的血糖控制均得到改善，包括HbA1c降低，持续胰岛素监测的时间范围改善，外源性胰岛素使用减少或脱离。两名患者在VX-880输注后至少随访了12个月，可评估该研究的主要疗效终点，在第90天至第12个月期间，HbA1c <7.0%，满足SHE消除的主要终点标准。第一位患者在第270天至第24个月期间实现了胰岛素脱离。这是一个患有T1D近42年的患者，在试验入组之前，每天使用34单位的外源性胰岛素。第二名患者在第180天至第12个月期间实现胰岛素脱离。这是一个患有T1D 19年的患者，在试验入组之前，每天使用45.1单位的外源性胰岛素。从第15个月开始，根据研究者的判断，该患者开始每天使用4个单位的基础胰岛素。在数据截止日期之后，第三名患者在180天实现胰岛素脱离。迄今为止，VX-880在所有患者中均具有良好的耐受性。大多数不良事件(AE)为轻度或中度，无与VX-880治疗相关的严重AE。如既往报道，1例患者围手术期出现SHE。研究中没有其他的SHE。VX-880是一种在研同种异体干细胞衍生的、完全分化的、产生胰岛素的胰岛细胞疗法。VX-880有可能通过恢复胰岛细胞功能，包括葡萄糖反应性胰岛素的产生，来恢复人体调节血糖水平的能力。VX-880通过输注进入肝门静脉，需要慢性免疫抑制治疗来保护胰岛细胞免受免疫排斥
l Regeneron（再生元）：2023年10月3日，再生元和Intellia Therapeutics, Inc.宣布扩大研究合作，开发更多的基于CRISPR的针对神经和肌肉疾病的体内基因编辑疗法。此次合作将利用再生元专有的抗体靶向腺相关病毒(AAV)载体和递送系统，以及Intellia专有的Nme2 CRISPR/Cas9 (Nme2Cas9)系统，该系统适用于病毒载体传递，旨在精确修饰靶基因。根据扩大后的协议条款，两家公司将首先研究两种体内非肝脏靶点。Intellia将主导编辑方法的设计，再生元将主导靶向病毒载体递送方法的设计。每个公司将有机会领导一个靶点的候选产品的潜在开发和商业化，而未领导开发和商业化的公司将可以选择参与靶点产品的共同开发和商业化
l Regeneron（再生元）：2023年10月5日，再生元宣布，在湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者中，与EYLEA (aflibercept)注射液相比，关键的PULSAR试验研究了EYLEA HD (aflibercept)注射液8 mg，12周和16周给药方案的两年(96周)积极结果。该结果与60周的结果一起在第23届EURETINA大会上公布。PULSAR (N=1009)是一项双盲、主动对照的关键试验，评估EYLEA HD 12周(N=335)和16周(N=338)给药方案与EYLEA 8周给药方案(N=336)的非劣效性。所有患者最初每月接受三次剂量。如果观察到方案定义的疾病进展标准，接受EYLEA HD的患者可以将其给药间隔缩短至每8周一次。如果满足预先指定的标准，患者只能在第二年将其给药间隔延长4周至24周。PULSAR试验达到了主要终点，EYLEA HD患者在48周时获得了与EYLEA相当的临床视力增益。如前所述，EYLEA HD在延长给药间隔两年后显示出持久的视力改善，12周EYLEA HD组的平均注射次数为9.7次，16周EYLEA HD组为8.2次，而EYLEA组为12.8次。在EURETINA上，完成两年随访的EYLEA HD患者的疗效结果如下：在所有患者中，88%的患者在两年末的给药间隔≥12周，71%的患者符合≥16周给药间隔的延长标准。在基线时分配≥16周给药方案的患者中，78%的患者在两年末符合≥16周给药方案的要求，53%的患者符合≥20周给药间隔的要求。在PULSAR中，EYLEA HD的安全性在两年内继续与EYLEA相似，并且与先前针对wAMD的临床试验中已知的EYLEA的安全性保持一致。EYLEA HD由再生元和拜耳公司联合开发。在美国，再生元拥有EYLEA和EYLEA HD的专有权。拜耳获得了EYLEA和EYLEA HD在美国以外地区的独家营销权，在获得监管机构批准后，两家公司将平分EYLEA和EYLEA HD的销售利润
l Eisai（卫材）：2023年10月4日，卫材决定将于2024年4月1日吸收合并公司的全资子公司KAN Research Institute, Inc.
l Sun（太阳制药）：2023年10月6日，太阳制药宣布，美国FDA已受理deuruxolitinib的新药申请(NDA)。Deuruxolitinib是一种口服选择性Janus激酶JAK1和JAK2抑制剂，用于治疗中度至重度成人斑秃。在NDA中，Sun Pharma已向FDA提交了每日2次、8mg的deuruxolitinib方案。Deuruxolitinib向美国FDA提交的NDA申请是基于两项关键的III期试验(THRIVE-AA1和THRIVE-AA2)，其中包括超过135个临床试验地点的1200多名患者。这些试验数据最近在2023年3月召开的美国皮肤病学会(AAD)年会上展示，之前在第31届欧洲皮肤病学会和性病学会上展示。与安慰剂组相比，治疗组在达到临床有意义的SALT评分≤20方面的显着差异早在第8周就被发现。与安慰剂相比，8mg剂量的患者满意度明显更高
l Fresenius Kabi（费森尤斯卡比）：2023年10月2日，费森尤斯卡比宣布被选中在Vizient, Inc.创新技术交流会上展示其Ivenix输液系统。Vizient是美国最大的医疗保健改善公司，将于10月3日在德克萨斯州Grapevine举行该交流会。费森尤斯卡比公司的Ivenix输液系统旨在克服传统输液泵的缺陷。Ivenix输注系统中的专利泵送技术可以连续测量和控制关键药物的流量，以帮助优化液体管理。该泵可以实现精确的药物输送，最大限度地减少外部条件(如袋高、背压和流体粘度)的影响，并有助于防止流量失控
l Fresenius Kabi（费森尤斯卡比）：2023年10月3日，费森尤斯卡比被美国最大的供应商驱动型医疗改善公司Vizient, Inc.评为2023年度最佳供应商合作伙伴
l 中生制药：2023年10月3日，中国生物制药议决通过一项股份购买计划，将视乎市场情况于未来12个月以不超过10亿港元总代价在公开市场上(1)回购公司普通股，及(2)根据公司于2018年1月5日采纳的限制性股份奖励计划，指示负责管理股份奖励计划的受托人购买股份。董事会将不时检讨及全权酌情决定如何分配股份购买额度用于股份回购及奖励股份购买
l Chugai（中外制药）：2023年10月2日，中外制药宣布于10月1日推出了“治疗12岁以上抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性的成人和青少年神经脊髓炎视谱障碍(NMOSD)”的药物Enspryng，作为TW的首个适应症。Enspryng于2022年9月14日被卫生福利部(MoHW)指定为孤儿药，并于2023年7月28日获得TW食品药品监督管理局(TFDA)的孤儿药许可
l Mitsubishi Tanabe（田边三菱）：2023年10月4日，田边三菱宣布合并其全资控股子公司Yoshitomiyakuhin Corporation，合并将于2024年3月完成
l Ipsen（益普生）：2023年10月3日，益普生宣布，其合作伙伴Galderma确认收到FDA关于其A型液体肉毒素(QM-1114)生物制品许可申请的完整回应函，其中指出了与化学、制造和控制(CMC)工艺相关的某些缺陷。此外，2023年9月28日，国际商会(ICC)仲裁庭就Galderma对益普生起的仲裁程序发布了最终决定。该争议始于2021年7月，此前在QM-1114的监管提交策略上存在意见分歧，涉及QM-1114在美国、加拿大和澳大利亚发布商业批次时使用的效价分析测试方法。本次仲裁的结果是，Galderma提交的任何QM-1114在合作区域的监管申请都应分享给益普生作为QM-1114的知识产权和营销授权的所有者。Galderma仍然负责开发，监管申请，生产和商业化。因此，审裁处宣布Galderma有权决定QM-1114的监管申请策略。2023年7月27日，益普生确认其已通知Galderma终止双方于2014年7月开始的与各自神经毒素项目相关的联合研发合作，包括IPN10200(长效神经毒素)的开发。Dysport，益普生的A型肉毒素，是一种神经肌肉阻断毒素，其作用是阻断运动神经末端的乙酰胆碱释放，减少肌肉痉挛。它最初用于治疗运动障碍，如颈部肌张力障碍、眼睑痉挛、面肌痉挛和影响上肢和/或下肢的成人和2岁或以上儿童的痉挛。Dysport在全球90多个国家拥有营销授权。该产品目前在医疗和美容市场被称为Dysport，在欧盟的美容适应症中被称为Azzalure。Alluzience，益普生的A型肉毒素是一种液体配方的神经肌肉阻断毒素，用于暂时改善65岁以下成年患者出现的中度至重度眉间纹(眉间垂直线)的外观。QM-1114是一种在研液体配方肉毒素A(由Galderma赞助的READY-1/READY-2/READY-3/READY-4 III期试验提供支持)，寻求注册以改善成人患者的眉间沟和侧眦线
