治疗特定白血病，IDH1抑制剂获FDA优先审评资格

施维雅（Servier）今天宣布，美国FDA已接受该公司为IDH1抑制剂Tibsovo（ivosidenib片剂）递交的补充新药申请（sNDA），治疗携带IDH1突变的初治急性髓系白血病（AML）患者。FDA同时授予这一sNDA优先审评资格，这可将审评时间从10个月缩短到6个月。

这一sNDA得到了名为AGILE的3期临床试验结果的支持。数据表明，与化疗相比，Tibsovo与阿扎胞苷（azacitidine）联用，显著改善了患者的无事件生存期（EFS）（HR=0.33，95% CI，0.16，0.69，单侧P=0.0011）。此外，Tibsovo与阿扎胞苷联用，显示出总生存期（OS）的统计学显著改善（HR=0.44，95% CI，0.27，0.73；单侧P=0.0005），中位OS为24.0个月。