(FDA)针对医疗设备划分的三个等级

Class I: 设备器械安全风险最低 (如：轮椅)

Class II: 设备器械有一点的要求和性能标准 (如：医疗CT，输液泵)

Class III: 除以上标准外，还需要进行科学的审查及检验 (如：骨板及螺丝)

定义：骨板及骨钉

骨板就像内部的夹板，把碎骨固定在一起.

骨板上有螺孔，用螺丝钉固定在骨头上.

在愈合完成后可以保留骨板，或者在特定情况下将其移除。

传统骨板及骨钉检测

骨钉：多传感器光学四轴三坐标测量机

骨板：多传感器接触式三坐标测量机

优点：

• 设备成本低于工业CT

• 低成本可扩大检测线，同样的成本可以多买几台三坐标

• 可满足检测需求

缺点 ：

• 工件很小时，难以打点

• 工件结构复杂，存在内部结构或多曲面

• 红宝石测头精细(0.5mm/0.3mm) ，易损更换成本高

• 多样化的生产制造细小特征具有挑战性

• 夹具有要求也是成本

蔡司工业CT价值所在

• 检测时长

• 重复性及再现性满足客户需求

• 实验的制定(通过稳定性和分辨率制定最好的方法)

• 针对三坐标进行研究和对比

• 达到现有的计量标准（有资质的医疗行业标准）的能力

• 专业人员上门技术支持

骨板骨钉的实验参数设计经验

虽然使用最高分辨率的设置永远不会错，但是设置合理的参数可以在分辨率和效率之间找到平衡点。

一件工件在最高分辨率下扫描及分析用时，我们将批次增加到3个，然后再增加至10个，进行对比。

此时GOM 2021会自动将各个工件分开并命名

结论：

最终决定针对被测部件使用16μm的体素大小.

重复性及再现性分析GR&R

GR&R是决定系统(量具、夹具、程序和操作员)能否重复测量的黄金方法。

由于与系统签订了交付所有程序的合同，我们进行了GR&R来展现我们的尽职和专业：

通过标准的Gage R&R测试完成公差 (0.050mm)的特征分析

如上图可见，MT6的GR&R是合格的。

扫描时的图像风波

在审查M6数据之后，客户“认为”我们的数据集存在的问题。

在其他CT扫描仪数据中，红色圈出的区域看起来很完美。

为了证明MT6的数据集没有问题，我们将骨板扫描结果放到相邻的显微镜实验室内，做了一次显微镜分析。

结果证明，我们的数据显示了真实的制造过程表面缺陷，用红色圈出的区域的缺陷是存在的。

马路科技（RATC）成立于1996年，是以三维测量、三维扫描、逆向工程以及三维打印等先进技术为导向的科技公司，客户主要来自汽车、航空航天以及消费品等产业。马路科技共有八个服务点，有超过200名专家提供在地专业技术支持及服务。