广州质检院 国产/进口保健食品中违禁成分的检测

保健品”与“保健食品”区别在哪里？
“保健食品”具有明确的法律定位，保健食品的监管法律依据为 《中华人民共和国食品安全法》，产品属性为食品。

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“保健品”没有明确的法律定义，一般是对人体有保健功效产品的泛称，诸多媒体报道中提及的“保健品”，实为内衣、床垫、器械、理疗仪、饮水机等，而非食品或保健食品。
《食品保健食品欺诈和虚假宣传整治问答》包含八个部分的内容;分别为基本常识、生产经营许可、标签标识、特殊食品、进口食品、虚假宣传欺诈销售及广告审查与监管、非法添加及检测、其他。

其中，“非法添加及检测”部分的重点资料
原卫生部公布的保健食品禁用物品名单，有哪些品种？
八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳  、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石 ( 白pi、红砒、pi霜) 、草乌、香加皮 ( 杠柳皮 ) 、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。

重点抽检的非食用物质包括哪些种类？
食品保健食品欺诈和虚假宣传整治中重点抽检的非食用物质共14种。
分别是：西不曲明、咖啡因、酚酞、西地那非、他达拉非、盐酸二甲双胍、马来酸罗格列酮、盐酸吡格列酮、盐酸苯乙双胍、格列本脲、格列吡嗪、洛伐他汀、氨氯地平和硝苯地平。

非食用物质，分别可能非法添加在哪些类别非法声称功效的产品中？
西不曲明、咖啡因和酚酞可能添加在声称减肥功能的产品中；
西地那非和他达拉非可能添加在声称缓解体力疲劳 ( 抗疲劳 ) 、增强免疫力 ( 调节免疫 ) 功能的产品中；
盐酸二甲双胍、马来酸罗格列酮、盐酸吡格列酮、盐酸苯乙双胍、格列本脲、格列吡嗪可能添加在声称辅助降血糖 ( 调节血糖 ) 功能的产品中；
洛伐他汀、氨氯地平和硝苯地平可能添加在声称辅助降血压 ( 调节血脂 ) 功能的产品中。

生产和进口下列产品应当申请保健食品注册
（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；
（二）初次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。
初次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。
申请保健食品注册应当提交下列材料：
（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；
（三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；
（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；
（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；
（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋ji、违禁药物成分等检测报告；
（七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；
（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；
（九）3个zui小销售包装样品；
（十）其他与产品注册审评相关的材料。
初次申请进口保健食品注册，除提交上述材料外，还应当提交下列材料：
（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；
（二）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；
（三）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；
（四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。
由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。