ISO15189医学实验室质量及能力认可服务

ISO15189是基于ISO9001和ISO/IEC17025制定的对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求。ISO15189被认为是当前指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的最适用标准，已成为全球医学实验室获得专业服务技术能力和有效质量管理认可的一块模板。

对医学实验室来说，获得CNAS认可具有重要意义：

1、可以提高实验室的质量管理水平，提高实验室数据的可靠性；

2、可以减少检测中的失误，降低由于工作失误所带来的成本；

3、可以提高各方对实验室结果的信任，增强实验室的竞争力；

4、可以提高公共资源利用，并通过互认减少重复性的检测，从而为实验室服务对象节省成本等。

在中国，从2006年4月开始，要求所有的医院检验科等相关实验室必须按照医学实验室认可专业要求ISO15189建立实验室管理体系才能接受认可申请。

ISO15189医学实验室质量及能力认可服务标准概述

ISO15189《医学实验室-质量和能力的专用要求》由国际标准化组织医学实验室检验和体外诊断系统技术委员会（ISO/TC212）于2003年2月15日正式颁布，分别在2007年、2012年更新改版，现行版本为ISO 15189:2012。2013年11月22日发布的CNAS-CL02: 2012《医学实验室质量和能力认可准则》（等同采用ISO15189:2012）规定了CNAS对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。

ISO15189是基于ISO9001和 ISO/IEC17025制定的对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求。ISO15189被认为是当前指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的最适用标准，已成为全球医学实验室获得专业服务技术能力和有效质量管理认可的一块模板。

ISO15189标准适用范围

ISO15189标准适用于所有医院检验科、独立的医学实验室，以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行微生物学、免疫学、化学、血液学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。

可用于医学实验室建立质量管理体系和评估自己的能力，也可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。

ISO15189医学实验室质量及能力认可服务益处

ISO15189对外部而言：

1、检测/报告结果可在多个国家的数千家实验室互认；

2、增强政府使用检测/报告结果的信心，降低行政监管风险和成本；

3、列入获准认可机构名录，提高认知度和信任度；

4、向相关方展示并保证具有良好的行为规范，满足其对真实度和可靠度的要求。

ISO15189对内部而言：

1、确保能提供精确的、可溯源的、可信赖的检测/报告结果；

2、实验人员严格按程序文件进行标准化操作，对所有记录以及实验数据进行有效管理；

3、提高员工的工作能力和素质，提升在同行中的学术地位和水平；

4、在患者提出质疑或索赔时到有据可依，在重大法律纠纷中能够获得更多的信任和支持。