兽药洁净室车间检测

医药洁净室常规检测：照度、噪音、洁净度、浮游菌、沉降菌、温湿度、压差、风量、高效DOP等，这些检测在药厂过GMP的时候都有数据依据，必须检测。但不是必须由第三方检测出具数据，只要有合格的仪器（经过校准，且在合格期内）做出的数据都是可以。说白了，只要你有仪器设备，你也可以自己检测。

投产后，以上所有检测根据洁净级别、生产工艺等都要实时监测！一般由公司QA部门不定期不定时的抽查生产环节。

检测仪器有：照度仪、风量罩、风速仪、PAO检测仪（发尘+粒子计数）、温湿度计等等。你可以找个仪器厂家咨询，他们会给你配置全套常规检测仪器。

国家对医药洁净室检测费用是怎样规定的

洁净室检测参照标准及相关细则,第三方洁净室检测验收单位需要通过国家实验室认可委(CNAS)认证和计量认证(CMA)，其出具的洁净室检测报告方能真实反映洁净厂房实际情况，可作为第三方公正评价的依据，同时可用于QS认证的洁净环境检测报告和GMP认证的生产环境洁净检测报告。

检测范围：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品洁净室、保健品净化车间、化妆品洁净工程、桶装水百级灌装车间、电子产品洁净生产车间、GMP净化车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。

检测项目：洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数，风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。

尘埃粒子粒子计数器，浮游菌采样器，压差计，风速仪，风量罩，噪音计，照度计，温湿度计等

洁净室检测参照标准及相关细则

参照检测标准：

1《洁净厂房设计规范》-

2《医院洁净手术部建筑技术规范》GB-

3《生物安全实验室建筑技术规范》GB-

4《洁净室施工及验收规范》GB-

5《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T-

6《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T-

7《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T-

洁净室检测参照标准及相关细则

注：相关细则

(3)洁净室(区)的温度和湿度，应符合下列规定：生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，洁净室(区)温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65%

(4)不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间以及洁净室(区)与非洁净室(区)之间的空气静压差不应小于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差不应小于。

(5)洁净室(区)应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：

1)主要工作室一般照明的照度值宜为。

2)辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于。

3)对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

(1)在静态条件下洁净室(区)监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T、《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T和《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/的有关规定;

(2)空气洁净度级的洁净室(区)应对大于等于5μm尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。

(6)非单向流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于(A)，单向流和混合流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于(A)。