三类医疗器械经营许可证办理条件

三类医疗器械经营许可证办理条件

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地区食品药品监督管理部门申请经营许可。

1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求；

2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；

3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员；

4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

经营许可证办理所需资料？

1、企业经营执照；

2、企业负责人以及质检人员和技术人员的身份、学历、职称证明；

3、经营场所证明以及地理位置图。

经营许可证办理之后需要明确的事项？

1、医疗器械经营许可证的有效期只有5年。有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请；

2、 应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯；

3、 应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度；

4、 自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。