2022年执业药师-法规密押考卷答案-药品管理法
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1.为了实行对药学技术人员的职业准入控制，科学、公正、客观地评价和选拔人才，全面提高药学技术人员的素质，建设一支既有专业知识和实际能力，又有药事管理和法规知识、能严格依法执业的药师队伍，以确保药品质量、保障人民用药的安全有效，国家实行执业药师资格制度，并将执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围。关于执业药师资格考试和注册管理的说法，不正确的是()。
A.香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试
B.甲某，药学专业中专学历，从事药学工作15年，副主任药师(副高级职称)，报考药学类执业药师资格考试(免2科)
C.执业药师执业单位包括药品生产、经营、使用单位
D.执业药师注册管理机构为国家药品监督管理部门
参考答案：B
2.国务院办公厅印发《国家药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》，明确执业药师继续教育管理的承担部门是()。
A.中国药师协会
B.人事考试中心
C.卫生计生部门
D.药品监督管理部门
参考答案：A
3.2016年12月23日，《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》提出以食品、药品、医疗卫生等领域为重点，其中主要对象为()。
A.执业药师
B.药品采购人员
C.药品检验人员
D.药品研发人员
参考答案：A
4.由《药品管理法》中药品的界定可知，下列不属于药品的是()。
A.农药
B.化学原料药及其制剂
C.血液制品
D.诊断药品
参考答案：A
5.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，正确的是()。
A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B.药品安全的自然风险的主要来源是用药差错
C.我国药品安全风险的关键因素是自然风险
D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素
参考答案：A
6.根据《关于进一步改革完成药品生产流通使用政策的若干意见》，关于药品生产、流通、使用各个环节的改革，说法错误的是()。
A.推行药品购销“两票制”综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市要率先推行，其他地区争取到2018年在全国推行
B.统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、鼓励到零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药
C.加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持
D.积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药，但是坚决不允许开展药师网上处方审核
7.关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，不正确的是()。
A.建立健全公共卫生服务体系
B.加快建立多层次医疗保障体系
C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系
D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系
8.《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有()。
A.保证所经营药品质量的规章制度
B.保证所经营药品安全的规章制度
C.保证企业服务质量的规章制度
D.促进药品营销的规章制度
参考答案：A
9.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国家基本药物目录中中成药分类的主要依据是()。
A.临床药理学
B.功能
C.安全性评估结果
D.药品通用名称
10.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指()。
A.公立医院对基本药物试行“零差率”销售
B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物
C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物
D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售
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11.下列属于国家药品监督管理总局职责的是()。
A.负责药品价格的监督管理工作
B.拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作
C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格
D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作
12.国家药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是()。
A.120
B.12315
C.12320
D.12331
13.药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药品管理法律规范所形成的权利与义务关系。药品管理法律关系的主体不包括()。
A.公民个人
B.机构和组织
C.国家机关
D.药品
14.《中华人民共和国行政复议法》第8条规定，行政复议机关不予受理的是()。
A.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的
B.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的
C.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的
D.对民事纠纷的调节
15.根据《药物临床试验质量管理规范》，决定候选药物能否成为新药上市销售的临床试验的批准部门是()。
A.县级药品监督管理部门
B.市级药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门
16.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当()。
A.撤销批准文号
B.按劣药处理
C.按假药处理
D.进行再评价
17.依据《药物临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康()。
A.应该服从于药物临床试验的需要
B.必须与对科学和社会利益的考虑相一致
C.必须高于对科学和社会利益的考虑
D.必须等同于对科学和社会利益的考虑
18.根据《药品注册管理执法》，下列药品批准文号格式符合规定的是()。
A.国卫药准字J20160008
B.国药准字Z20143005
C.国食药准字Z20163026
D.国食药监字H20150085
19.《药品生产监督管理办法》规定，《药品生产许可证》所载明的项目中，应由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为()。
A.企业名称、法定代表人、企业负责人
B.企业名称、企业类型、注册地址
C.企业负责人、生产范围、生产地址
D.企业类型、生产范围、法定代表人
20.根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括()。
A.开展调查评估，启动召回
B.立即停止销售
C.通知药品生产企业或者供应商
D.向药品监督管理部门报告
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