Tempus基于NGS的实体瘤体外诊断xT-CDx获FDA批准【精准肿瘤资讯42】
xT CDx系该公司首次获美国食品药品监督管理局的上市前批准体外诊断
2023年5月1日，人工智能和精准医学领域的领导者Tempus宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准该公司首个诊断检测xT-CDx上市前批准（PMA）申请。xT CDx是包括648个基因实体肿瘤二代测序产品，用于微卫星不稳定状态检测和结肠癌患者伴随诊断。
Tempus创始人兼首席执行官Eric Lefkofsky表示：“对于Tempus来说，这是一个重要的里程碑，我们将持续推动监管途径，为临床诊疗和支持前沿研究提供解决方案。”。“xT-CDx定位为智能检测，可以帮助医生为患者提供个性化诊疗，并支持研究人员开发更好的治疗方法。”
获得FDA批准进一步巩固了Tempus作为精准医疗一站式解决方案服务商的地位。合作伙伴可以利用Tempus全面智能诊断、临床试验匹配能力及其不断增长的多模式数据库来支持治疗创新。xT-CDx只是Tempus应用于推进精准肿瘤的众多解决方案之一。Tempus计划在与生物医药公司的合作中，应用xT-CDx支持伴随诊断。这些配套诊断建立在该公司的专有平台上，该平台为新药开发提供了一套全面解决方案，同时也为医生制定精准治疗方案提供依据。
xT-CDx作为基于下一代测序（NGS）的体外诊断，检测648个基因的单核苷酸变异（SNV）、多核苷酸变异（MNV））、插入缺失（InDel），以及微卫星不稳定（MSI）状态，样本从福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织DNA，以及癌症患者正常血液或唾液标本DNA作为正常对照。
该检测作为伴随诊断（CDx），识别可能从靶向治疗中获益的患者。
关于Tempus
Tempus是一家基于人工智能推动精准医疗指导临床实践的科技公司。Tempus拥有世界上最大的多模式数据库之一，以及一个可访问和使用数据的操作系统，为医生提供人工智能精准医疗解决方案，以提供个性化患者诊疗，同时促进最佳治疗方法的发现、开发和应用。欲了解更多信息，请访问tempus.com。
