数据可靠性是实现研发目标的基础；建立设计空间、控制策略，实施风险评估，提出CAPA，实施变更，不断提升产品质量，这些活动都基于准确的数据。

一、相关法规

1.MHRA_ GxP 数据可靠性指南和定义（2018年3月）

2.WHO_数据可靠性指南（2021年3月）

3.IPA_数据可靠性指南（2017年2月）

4.FDA_数据可靠性与药品 cGMP 合规问答指南（2018年12月）

5.APIC_基于风险的数据可靠性管理实践指南（2019年3月）

6.NMPA_药品记录与数据管理要求（试行）（2020年7月）

7.ISPE_基于设计的数据可靠性良好实践指南（2020年10月）

8.PICS_受监管GMP/GDP环境下数据管理和可靠性优良规范（2021年7月）

二、定义

数据可靠性是指在整个数据生命周期内数据完整、一致、准确的程度。

数据生命周期指数据从产生、记录、处理、审核、分析、报告、转移、储存、归档、恢复直至失效、销毁等的全过程。

三、ALCOA+原则与研发记录注意事项

四、研发数据可靠性保证策略

下图为经验总结，仅供参考。

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