<你问我答> 001_医疗器械从样机到量产大概有哪些重要的里程碑？
“医疗器械从样机到量产，根据产品设计开发总体步骤，法规对设计开发要求进行个人整理，分享给大家。”
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今天更新的是《你问我答》的系列第一个问题，希望能够给大家带来经验分享，帮助新入门的质量工作者累积经验。
第一个问题是：医疗器械从样机到量产大概有哪些重要的里程碑？
今天的文章参考《医疗器械生产质量管理规范检查指南》（第一册）以及个人工作经验进行整理，共分成两个部分，如下思维导图。
01
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医疗器械设计开发过程主要里程碑
医疗器械从样机到量产，根据产品设计开发总体步骤以及法规对设计开发要求，大致包括下图重要的里程碑，相应阶段一般需要完成可交付成果，也总结在了下图中。
不同的阶段会根据项目计划，设计开发策划以及企业的设计开发流程定义不同阶段/里程碑，和需要完成的可交付成果。
02
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医疗器械设计开发过程各步骤要点
除以上重要里程碑之外，根据《医疗器械生产质量管理规范》（后简称MD GMP）对法规要求的设计开发各个步骤提出要求，确保医疗器械按照法规要求被进行设计，各步骤的要点总结如下：- 设计开发策划：是产品设计开发的最高层级文件，其定义了对应产品的详细设计开发的各阶段活动，评审要求，参与部门/人员，职责权限，沟通要求等。通常可以与项目计划书合并。常体现并描述市场调研报告，客户需求，未来市场分析，开发预算报告，资源需求，各部门权责，主要任务，风险管理，时间等。通常在产品提案和定义阶段初期完成。- 设计开发输入：在产品提案和定义阶段形成文档，相应的市场信息，客户需求等可以发生在产品提案研究之前。通常由负责产品线的产品经理或者市场部基于市场调查以及预测进行定义。应包括产品的预期用途，功能，性能，安全要求，法规要求，风险管理控制措施等。通常在产品提案和定义阶段后期完成。- 设计开发输出：同时《MD GMP》所提及的设计开发输出贯穿在设计开发各个阶段，包括但不限于在可行性研究，设计冻结，设计转化及后续设计开发过程中。输出通常包括，产品设计文件，样品，图纸，规范，标准、工艺配方，原材料清单，原材料标准，产品技术要求，产品包装，初步生产工艺。样品和样机通常也在该阶段生产完成。- 设计开发转换：产品完成详细设计之后，需要通过设计转换过程，将产品生产实现批量化，使其可以在商业化阶段持续稳定的生产出符合要求的产品。通常包括样品试制，小批量试产，中试到最终商业化、规模化的生产。该阶段针对生产工艺参数的放大，设备运行稳定等等进行系统性的设计开发。通常待产品性能可以稳定产出时，该阶段所生产医疗器械产品会用于后续设计开发验证和确认。为了提高和缩短该阶段的时间，企业会通过先稳定小试/中试的生产工艺后即进行设计开发验证和确认，待商业化阶段再针对市场反应和需求考虑进一步的工艺放大。- 设计开发验证：验证的目的是确认设计开发的输出是否满足了设计开发输入的要求，通常采取针对产品的各功能/性能的测量，测试，试验，并与原先定义的产品设计规范进行比较，评价样机/样品满足产品设计规范的满足程度。亦可以通过与同类型的已上市产品进行比较，亦或者根据行业标准/国家标准进行测试评价。- 设计开发确认：确认是指将产品放置在定义的使用环境下，评估产品满足预定义的预期用途以及客户需求的程度，确认的环境可以是实际的，也可以是模拟的。可采用的方法包括临床评价，性能评价，临床试验。是采取哪种方式和手段需要基于医疗器械产品自身的性质以及风险，药监局出台的免临床试验/免临床评价要求进行确定。- 设计开发更改：设计开发针对产品的部分通常在设计冻结阶段前完成。当设计冻结后发生调整和改变设计开发输入和输出的情况，需按照《MD GMP》的要求进行设计更改进行评审和控制。必要时应考虑是否需要进行验证和确认。- 设计开发评审：在各阶段之间，需进行设计开发评审，确保各阶段的需要完成可交付成果满足设计开发策划的定义。从药监局起草《医疗器械生产质量规范检查指南》的设计开发控制章节中的瀑布图中可以看出，在整个设计开发流程过程中，设计开发评审会针对各阶段的活动结果进行评审确保该阶段的完成，对发现的问题及风险进行识别，分析和采取缓解措施，并对相关决策进行记录。
03
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写在最后
以上是个人基于检查指南以及个人经验整理，只能算是作为质量工作者，对设计开发过程中的质量要点，法规要求进行简要的梳理，称不上系统和完整。个人理解，其实完整的系统的产品设计开发过程是多方面合作的系统工程，涉及多领域，多部门，多专业等多方面的系统性项目。
希望这边文章能够帮助初入质量岗位工作的小伙伴入门产品设计开发过程的质量管理。欢迎大家发送消息提出您的宝贵意见。
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