亚马逊BCOP化妆品审核要求详解

什么是BCOP?

牛角膜混浊和通透性试验（BCOP ）是一项体外眼刺激试验，由Gautheron et al. (1992)研究开发而来。该试验使用从屠宰场获取的新鲜牛角膜供试品的潜在眼刺激性。通过牛眼jiaomo浑浊度和对荧光素的通透性改变，定量检测供试品暴露所致的损伤类型。

BCOP试验可用于研究导致损伤的机制。蛋白变性或基质肿胀可导致角膜混浊，而角膜屏障功能和角膜上皮细胞之间的连接受损则可表现为角膜通透性改变。

此外，也可补充组织学终点指标，以角膜肿胀、脱水或形态学上的改变。组织学主要在于评价观察到的损伤类型以及角膜的损伤深度。

试验模型：牛眼角组织（取自屠宰场的副产品）

终点指标：

1 浊度值，通过测量角膜的透光量确定

2 通透性，通过测量渗透过角膜的荧光素染料数量确定

每次试验均设置阳性对照和阴性对照。

灵敏度

BCOP主要用于评价中重度眼刺激/腐蚀的测试物。不过，可修改暴露方案，以提高试验系统的敏感性，进而用于轻度眼刺激/腐蚀性制剂成分的评价。

测试物的兼容性

本试验可用于水溶性制剂，也可用于不可溶制剂；可测试固体测试物，也可测试液体测试物。由于测试物是局部给药，因此本试验系统也适用于乳剂、糊剂、高粘性物质和粉末。

备选终点

BCOP有多个终点指标，可进行机制研究。此外，可补充组织学终点指标，以评价观察到的损伤类型和深度。基于Maurer and Jester (2002)的研究工作，损伤的深度和程度可用于预测严重程度和角膜损伤的结局。

必要时，可调整供试品浓度和暴露时间，使之适应于特定的物理性质或客户需求。

有效性

在US和欧洲，BCOP已获批用于鉴别腐蚀性物质和鉴别按UN GHS无需分类的化学物

OECD指导原则 (TG437)已于2009年被采纳，并在2013年接受了修订

US EPA 接受采用BCOP试验作为给清洁用品贴签抗菌声称的分级策略之一。

HISTOLOGY

组织学

根据研究目的，可能会采取多种方式运用组织学评价结果。组织学结果可用于确认浊度值和通透率预测得到的角膜刺激性级别。另外，其还可用于阐释测试物导致角膜损伤的类型和深度。

补充：

BCOP试验过程

具体参见SN/T 4153-2015 化学品 牛角膜混浊和通透性试验和OECD437

局限性

BCOP方法的局限性主要表现在没有考虑受试物对虹膜和结膜的刺激作用，某些物质可能对结膜有损伤，但对于角膜的作用不明显，如果只采用BCOP方法可能只反应了化合物的角膜损伤作用而忽视对结膜的可能作用。