上海程斯-注射座耐穿刺性和穿刺落屑测试仪-试验仪器标准

穿刺力是指在穿刺试验中穿刺器刺透胶塞或垫片的力。穿刺落屑是指在穿刺试验中，穿刺器刺透胶塞所产生的，在没有放大工具帮助下观察到的可见落屑数量。

满足标准： 

完全满足YY 0332—2011标准

具体的试验方法可以参考YBB00322004-2015注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法和YBB00332004-2015注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法。

1试验用针:符合YY 0881规定的植入式给药装置专用注射针，外径0. 7 mm。

2注射器：符合GB 15810,规格为5mL。

3水:纯化水。

4快速滤纸。

5布氏漏斗。

试验步骤：

1如果注射座与导管是分离的，按使用说明书提供的方法连接。使导管末端置于快速滤纸及布 氏漏斗上方，以使试验中的注入液经过滤纸过滤。

2用丙酮擦拭各试验用针晾干。

3将注射器与1支试验用针连接,充入水至注射器公称容量。

4甬装配好的试验用针向给药装置的注射座的注射区反复穿刺，穿刺点分布应尽量均匀。每穿 刺10次，向注射座内注射1 mL水。共穿刺50次，注入5 mL水。

5更换一支新的试验用针，直至完成1 000次或标称的最大穿刺次数。 在5倍放大条件下，检验滤纸上是否有穿刺过程中所产生的落屑并对其计数。

7将注射座的注射区向下悬置，从导管给药端分别施加50 kPa和200 kPa的压力各30 s,记录 注射区形成的液滴。