FDA美国清关需要initial importer该怎么处理？

FDA美国清关需要initial importer该怎么处理？

FDA美国清关需要initial importer就是医疗器械的初始设备进口商，这个对绝大多数医疗器械出口到美国的卖家是难以解决的一个问题，因为initial importer必须是要求美国实体公司注册FDA成为DII,同时这个实体也经营这类产品，怎么样感觉是不是觉得很难处理，我们可以处理这个问题，不要慌，专业的人做专业的事，事半功倍！

FDA是否认为您的产品是医疗器械，或者它只是一种不受FDA监管的消费品？

以下是你可以采取的基本步骤来解决这个难题。

确定您是否有医疗器械。

医疗器械是“仪器、器械、器具、机器、发明、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括以下部件或配件：

在官方国家处方集或美国药典或其任何补充中得到认可，

用于诊断人类或其他动物的疾病或其他条件，或用于治疗、缓解、治疗或预防疾病，或

旨在影响人或其他动物身体的结构或功能，并且不会通过在人或其他生物体内或身上的化学作用实现其任何主要预期目的，并且不依赖于代谢来实现其任何首要预期目的。”

该定义明确区分了医疗器械和其他FDA监管产品，如药物。如果产品的主要预期用途是通过化学作用或通过身体代谢实现的，则该产品通常为药物。

FDA在描述有多少产品可以被视为医疗器械时表示：

医疗设备包括简单的压舌器和便盆，以及采用微芯片技术和激光手术设备的复杂可编程起搏器。此外，医疗器械包括体外诊断产品，如通用实验室设备、试剂和测试试剂盒，其中可能包括单克隆抗体技术。某些具有医疗用途和权利要求的电子辐射发射产品符合医疗器械的定义。例如，诊断超声产品、x射线机和医用激光。如果产品的标签、促销或使用方式符合《联邦食品药品和化妆品（FD&C）法案》第201（h）节的以下定义，则食品和药品管理局（FDA）将其作为医疗器械进行监管，并受上市前和上市后监管控制

甚至电动牙刷也被规定为医疗器械，因为它们旨在帮助防止蛀牙和牙龈疾病。