上海奉贤代办医疗器械许可证的程序有哪些

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　　上海奉贤代办医疗器械许可证的流程：

　　一、成立公司

　　要办理三类医疗器械经营许可证，必须要成立公司，且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。如果是现有公司，需要变更营业执照的经营范围，增加三类医疗器械销售。

　　二、设立库房

　　销售三类医疗器械，还需要设立库房。如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库。因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求，比如2-8℃。如果超出这个温度范围就会影响产品的质量，甚至失去活性。所以很少有经销商有销售体外诊断试剂的资格。如果经营范围包含零售，还需要有陈列柜。

　　三、提交申请材料

　　准备并提交相关材料，药监部门审核申请材料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理的决定。

　　需要注意的是，申请医疗器械经营企业，对经营场地、库房、设备、人员、质量管理制度等都有严格要求。提交申请前，确保满足所有监管要求。如果现场检查发现不符合，将会直接被否决，甚至行政处罚。

　　四、现场检查

　　申请受理后一周内，药监部门会指派一至三名检查老师至企业经营现场检查，如不符合要求会通知企业进行整改，如整改后仍不符合要求的给出不予许可通知。

　　五、发放证书

　　药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站对企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

　　上海奉贤代办医疗器械许可证的要求：

　　1.有两个与业务规模和业务范围相适应的质量管理机构或大专以上学历的质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关资格或职称；

　　2.具有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所；

　　3.具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械特点的储存设施和设备；

　　4.建立和完善产品质量管理体系，包括采购、进货验收、仓储、出库审核、质量跟踪体系和不良事件报告体系；

　　5.具有与其经营的医疗器械产品相对应的技术培训和售后服务能力，或同意由第三方提供技术支持。

　　上海奉贤代办医疗器械许可证的注意事项：

　　1、办理医疗器械经营许可证是需要有注册地址才能办理。按照规定，医疗器械经营许可证的工商注册地址和实际经营地址必须一致。医疗器械经营许可证的有效期是5年，所以在办理的时候一定要考虑到地址的使用期限，同时使用此地址需合规管理。

　　2、医疗器械经营许可证办理的时候必须要有专职人员配位，专人专职，否则无法办理。特别是质量管理人员，其扮演重要角色。若相关部门审查发现人员不合格从而无法办理，这些费用就打水漂了，浪费金钱和精力!办理医疗器械经营许可证的人员问题，在办理过程中一定要当心。

　　3、办理医疗器械经营许可证必须要有地址，许可证对注册地址有严格的要求，医疗器械经营许可证的注册地址必须是商用地址，同时地址的面积也有要求，不同类别的医疗器械对地址的要求各不相同。

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