上海医疗器械净化车间设计标准-上海冠石净化

　　在医疗器械净化车间工程无菌洁净室的工程设计阶段，送风量的确定首先要满足相应洁净度级别的换气次数要求，同时还要通过校核热湿负荷进一步确定送风量，并在此基础上选择高速过滤器。过滤器的处理风量应额定风量，设置在同一洁净区的高速空气过滤器的阻力和效率应接近。通常洁净室的送风量应取以下三项中的大值：作为送风量，以保证空气洁净度水平;根据热湿负荷计算确定送风量;供应给洁净室的新鲜空气量。新风量应取以下两项中的大值：以补偿室内排风量与保持室内正压值所需的新风量之和;保证洁净室每人每小时的新风量不小于40m3。

　　在洁净室容积确定的情况下，换气次数由室内送风量决定，而静压差则取决于送、回风量与排风量之差h，系统的总送风量、新风量、总排风量和外压差可通过调节风机频率和转速或总阀门开度来实现，而各房间的风量和压力可通过调节分支管道的阀门开度来实现。

　　对于具体的洁净室项目，换气次数应根据实际情况确定。尤其是对洁净度要求不高的，有时换气次数取决于室内排热。一般根据室内工作人员和设备散发的粉尘量(或工作人员散发的粉尘量乘以一个系数)，可以计算出一个通风量，取较大者。有时，为了安全起见，可以乘以一个使用系数来计算通风量。

　　在洁净室的动态监测中，人员流动、新风不足和频繁开门是导致洁净室间压差变化的主要原因。如果洁净室与大气或不同级别洁净室之间的静压差处于临界状态，动态检测很可能会因人员流动和新风供给不足而导致压差达不到要求。

　　如果试验条件不能满足规定环境参数的要求(温度、湿度、风速、换气次数、静压差在规定范围内)，关键项目会发现悬浮颗粒。浮游菌或沉降菌的检验结果应视为无效。由于温度、相对湿度、风速、换气次数和静压差共同构成了洁净室的小气候，是洁净室是否得到正常维护的重要标志，因此可将关键工序的关键项目试验修改为关键工序的全性能试验。只有这样，才能对生产洁净室进行多方面系统的监控。为保证洁净室性能监测数据的科学性和准确性，检测部门在检测关键项目的悬浮粒子和微生物时，应同时检测温度、相对湿度、换气次数、静压差等前提条件。