进口原料药富马酸二甲酯

作者|桐晖药业

富马酸二甲酯肠溶胶囊于2013年3月获得FDA批准在美国上市销售，并先后获准在欧盟、加拿大等地上市销售，用于多发性硬化病(MS)的治疗。富马酸二甲酯是继芬戈莫德、特立氟胺之后第三个可以口服的治疗多发性硬化症药物，针对多发性硬化病复发具有更好的疗效，同时具有安全风险小，耐受性好等优点。富马酸二甲酯与醋酸格拉替雷相比，显著降低了主要的炎症疾病结果，相关自身免疫性疾病复发率显著降低。上市当年，销售额即有8.76亿美元的好成绩，次年销售额近于30亿美元，增长迅速，前景看好。

目前，富马酸二甲酯国内尚未上市，无进口及国产原料批文。

进口原料药富马酸二甲酯的基本药物信息

产品名称：富马酸二甲酯

英文名：Dimethyl fumarate

CAS：624-49-7

科室：神经内科

申报家数：0家

进口原料药富马酸二甲酯的项目支持详情

原料来源：印度

桐晖CDE备案状态：备案中

USDMF状态：已有USDMF，已激活

项目支持：支持联合申报

国内市场情况：国内尚未上市，无进口及国产原料批文