ISO 17025 7.10 不符合工作 示例 （管理手册）

大家好，7.10 不符合工作 运行示例如下：

认可准则内容：                                                                                        

7.10 不符合工作

7.10.1 当实验室活动或结果不符合自身的程序或与客户协商一致的要求时（例如，设备或环境条件超出规定限值，监控结果不能满足规定的准则），实验室应有程序予以实施。该程序应确保：

a) 确定不符合工作管理的职责和权力；

b) 基于实验室建立的风险水平采取措施（包括必要时暂停或重复工作以及扣发报告）；

c) 评价不符合工作的严重性，包括分析对先前结果的影响；

d) 对不符合工作的可接受性作出决定；

e) 必要时，通知客户并召回；

f) 规定批准恢复工作的职责。

7.10.2 实验室应保存不符合工作和 7.10.1 条款中 b)至 f)规定措施的记录。

7.10.3 当评价表明不符合工作可能再次发生时，或对实验室的运行与其管理体系的符合性产生怀疑时，实验室应采取纠正措施。

实验室管理手册7.10 章节内容如下：

7.10 不符合工作

7.10.1 建立《不符合工作控制程序》。

  在管理体系各个环节，当发现实验室活动或结果出现不符合自身的程序或与客户协商一致的要求时，执行《不符合工作控制程序》，要确保：

1）确定不符合工作管理的职责和权限；实验室在内部审核中要特别关注不符合工作控制程序的执行情况。

  2）基于实验室建立的风险水平采取措施（包括必要时暂停或重复检测工作以及扣发报告）；

  3）评价不符合工作的严重性，包括分析对先前结果的影响；

4）对不符合工作的可接受性作出决定；

5）必要时，通知客户并召回；

6）规定批准恢复工作的职责。

7.10.2 不符合工作记录

不符合工作的发现可能发生在实验室活动中各个环节，质量负责人对不符合工作进行管理。

1）常见的不符合工作包括（但不限于）：

- 实验室环境条件不满足要求；

- 试验样品的处置时间不满足要求；

- 质量监控结果超过规定的限制；

- 能力验证或实验室间比对结果不满意等。                           

2）不符合工作的分类及可接受性判定

- 严重不符合项：体系运行中存在的系统性缺陷，或直接影响到检测报告的结果。

采取相应的纠正措施，必要时可暂停该检测工作，直至扣发检测报告。必要时，收回已发出的不符合检测报告，重新发放符合要求的报告，暂停发生不符合的检测工作。

- 一般不符合项：个别或少量偏离文件规定程序，对报告的质量未产生影响的不合格活动。经纠正后，予以接受。

3) 实验室要对发生的不符合工作的原因进行分析，对于不是偶发的、个案的问题,不应仅仅纠正发生的问题，还应按本条款要求启动《纠正措施控制程序》。

4）当评价表明不符合工作可能再次发生时，或对实验室的运行与其管理体系的符合性产生怀疑时，实验室应启动《纠正措施控制程序》。

7.10.3 暂停的不符合检测工作，不符合纠正措施实施完成后，由质量负责人和技术负责人召集有关人员应进行评审，证实不符合工作的影响因素已消除，方可恢复检测工作。                       7.10.4 实验室所有人员、均应熟悉《不符合工作控制程序》，尤其是直接从事检测活动的人员。

7.10.5 记录

实验室要保留对不符合项的评价、处理、措施、恢复工作的全部记录。   

7.10.6 支持文件

ZY**-CX7.10:2023《不符合工作控制程序》

ZY**-CX8.7:2023 《纠正措施控制程序》