PCR简介：聚合酶链式反应（PCR）是一种用于放大扩增特定的DNA片段的分子生物学技术，它可看作是生物体外的特殊DNA复制，PCR的最大特点是能将微量的DNA大幅增加。

据DNA扩增的目的和检测的标准，可以将PCR仪分为普通PCR仪，梯度PCR仪，原位PCR仪，实时荧光定量PCR仪四类。

PCR技术发展历程及应用

1、20世纪80年代，第一代传统PCR技术出现

这一方法成为生命科学研究领域中最基础和最常规的实验方法之一，通过采用琼脂糖凝胶电泳的方法来对PCR产物进行分析，但这一方法主要适用于定性和半定量研究。

2、在20世纪90年代初，第二代定量PCR

实时荧光定量PCR（qPCR），是一种在DNA扩增反应中，以 荧光化学物质为探针，测定每次聚合酶链式反应（PCR）循环后产物总量的方式，极大地简化了定量检测的过程，且实现了定量测定。qPCR技术因其快速、简易和经济的特点，目前仍被各实验室广泛地使用。

3、如今，第三代PCR——数字PCR

 dPCR，实现了对核酸分子绝对定量的技术，相对于qPCR，数字PCR可直接读出DNA分子的个数，是目前PCR检测中先进的技术。

PCR的优势及应用领域

目前的PCR技术具有以下优势：

1、高灵敏度：dPCR本质上将一个传统的PCR反应变成了数万个PCR反应，在这数万个反应单元中分别独立检测目的序列，从而大大提高了检测的灵敏度。

2、高精确度：dPCR通过计算在数万个反应单元中阳性反应单元数量和比例，可以精确地检测出变化很小的目的序列差异。

3、高耐受性

4、绝对定量：PCR直接计算目的序列的拷贝数，无需依赖于Ct值和标准曲线就可以进行精确的绝对定量检测。

PCR技术在精准医学领域的11个应用方向：

1．基因表达差异研究

2．拷贝数变异(CNV)研究

3. 低丰度及稀有序列的精确定量

4．甲基化含量鉴定

5．肿瘤治疗的伴随诊断

6．无创产前筛查

7．病原微生物的检测（病毒、细菌等）

8．转基因食品或成分的检测

9．二代测序辅助建库

10．CRISPR-Cas9基因编辑结果验证

11．肿瘤治疗的实时监控

其中在医学领域中，以下3个方面的运用前景十分广阔

1、癌症筛查及治疗

已有数篇文章报道了使用数字PCR技术对患者治疗过程中的循环肿瘤DNA（ctDNA）进行检测，实时监控疾病进展。在非小细胞肺癌、乳腺癌和肠癌等多种肿瘤患者中都取得了令人鼓舞的结果，因此在癌症早期诊断方面有广泛前景。

2018年中国城市居民主要疾病死亡率（1/10万）

2、无创产前筛查

PCR检测能够在产前及产后阶段检测多重疾病，包括脊髓型肌肉萎缩症、血友病、镰状细胞贫血症及其他传染病。数字PCR技术比传统定量PCR具有更高的准确性和分辨率，因此，在遗传学产前检查中具有广泛的应用前景。

3、感染性疾病

PCR能够在整个感染阶段检测病原体、发现传染病诊断中的（窗口期）问题。

进击的分子诊断

PCR行业迎新机遇期

全球诊断PCR主要厂商有Thermo Fisher Scientific、Bio-rad、Roche、Qiagen、Bioer等，全球前五大厂商共占有超过70%的市场份额。

目前北美是全球最大的诊断PCR市场，占有超过40%的市场份额，之后是欧洲和中国市场，二者共占有超过40%的份额。

目前，国内市场中，因为新冠疫情带来巨大增量，市场空间带动行业景气度上升。根据BCCResearch最新调研报告，预计2027年将增至1951亿美元，CAGR为15%。其中PCR行业市场份额占比最大。CAGR为15.6%，巨大的增量空间进一步抬升行业天花板，带动了行业整体景气度上升。

从2020年前三季度业绩来看，研发申报效率高的企业获利颇丰，尤其是新冠检测产品占比高的企业业绩增速瞩目，其中圣湘生物利润同比暴增150余倍。

2020年按技术划分全球新冠检测市场份额预测

PCR行业迎来新的机遇期

受益于相较于其他IVD技术的显著优势、广阔的市场需求及因技术快速迭代升级带来的应用范围拓展及成本下降，以及伴随而来的政策支持，分子诊断市场规模快速增长。

一、PCR行业：居分子诊断黄金赛道市场规模有望长期高增

1、比较优势+技术迭代驱动分子诊断持续领跑IVD行业

分子诊断主要是应用分子生物学方法，与其他主要的体外诊断方法相比：一方面由于分子诊断可以从基因层次进行检测，因此在检测灵敏度和准确性上优势明显另一方面分子诊断可以实现在感染初期识别病毒或提早确认基因缺陷，这是生化检测侧重于已经发生疾病的检测和免疫诊断侧重于已经感染的疾病检测难以实现的。

因此，临床及科研应用市场巨大。

2、国内PCR：二代PCR老树新芽新空间打开

虽然，第三代的数字PCR已经出现，但目前在临床应用上仍处于探索阶段。

所以，仍旧是二代PCR新应用的“表演时间”，但我国的PCR实验室在检测项目数量方面仍与欧美发达国家存在较大差距。从NMPA已注册PCR检测试剂统计来看，产品主要集中在肝炎，性病，HPV，遗传病检测及个性化用药等领域，目前，分子诊断项目也仍在200项以内，而发达国家在500项以上，产品项目数量存在翻倍以上的空间。

二、后疫情时代四重因素助力优质企业长期发展

3、行业景气度提升，优质企业弯道超车

前期攫取丰厚利润或借助资本市场对分子诊断赛道高估值溢价积极融资的企业，可加大研发，营销产能投入，挖深护城河；亦或通过并购拓宽技术平台产品线，甚至打通产业链上下游使得公司整体实力在短期内完成跃升。

尤其是对于那些目前规模较小，处于起步阶段，但优质高效的企业而言，抓住疫情期间的战略机遇窗口期将显著加速前期资本积累的缓慢过程，有望使其快速度过创业期，甚至弯道超车后来居上。

4、PCR实验室资源下沉，有望带动各类分子诊断试剂放量

疫情暴露基层检测能力不足短板，政策要求开启医疗卫生新基建。卫健委早在2020年4月6月7月多次发布政策要求加强实验室建设。

长期看PCR实验室资源下沉更大的意义在于打开各类分子诊断项目基层网点，有望成为各类分子诊断试剂长期流量入口。虽然因为分流作用使得实际增量难以测算，但我们认为PCR实验室资源的下沉，有助于加大各类核酸检测项目在基层的推广普及拉近了分子诊断与基层患者的距离，也有望长期带动各类分子诊断试剂放量。