南通医疗器械报关公司|全套进口代理【进口便利通关指南】
南通医疗器械报关公司|全套进口代理【进口便利通关指南】
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．妊娠控制。
6．通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械分类
根据风险程度，国家对医疗器械进行了分类管理，具体分为以下三类：
第一类（Ⅰ）：风险程度低，实行常规管理，可以保证其安全、有效的医疗器械，如普通诊察器械医用电子仪器设备、基础外科手术器械显微外科手术器械、神经外科手术器械眼科手术器械等。
第二类（Ⅱ）：具有中度风险，需要严格控制管理，才能保证其安全、有效的医疗器械，如医用防护口罩、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、口腔科设备及器具、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备等。
第三类（Ⅲ）：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，才能保证其安全、有效的医疗器械，如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备等。
医疗器械产品管理：
第一类医疗器械实行产品备案管理
出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在中国境内设立的代表机构或者指定国内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，由其在中国境内设立的代表机构或者指定国内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
对于国内经营单位经营医疗器械的要求：
从事第一类医疗器械经营的，营业范围中要有相应的经营范围，无须办理备案或经营许可。
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。
进口申报文件资料：
1. 合同、发票、提单；
2.自动进口许可证（O证部分设备需要）
3.强制性认证证书（部分设备需要）
4.进口商企业营业执照
5.第一类医疗器械产品备案凭证或者第二类、第三类医疗器械产品注册证
6.进口商第二类医疗器械经营备案凭证
7.进口商第三类医疗器械经营许可证
8.压力容器制造许可证（部分设备需要）
9.两用物项进口许可证（部分含药剂设备或诊断试剂需要）
10.特殊物品审批单（部分医用诊断试剂需要）
法定检验进口商品的收货人向申报地海关申报；通关放行后20日内，向目的地海关申请检验。
进口医疗器械目的地检验
医疗器械属于法检商品，施行目的地检验，申报后经海关准予提离口岸海关监管区后，由企业自行运输和存放，由境内销售或使用地海关实施检验，检验合格后方可销售、使用。
进口医疗器械的几点注意事项
1.禁止进口旧医疗器械“以旧充新”
依据《医疗器械监督管理条例》：禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
2.运输、储存应符合口腔医疗器械的特殊要求
运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。如因货物受潮，部分包装受到挤压、破损，影响内容物使用，海关依法对货物实施退运或销毁处理，切实保障我国消费者生命健康安全。
3.未经目的地海关检验合格不可擅自销售使用
未经目的地海关检验合格的口腔医疗器械不可擅自销售使用，否则根据《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》将没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
进口的医疗器械是否需要有中文标签？
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
医疗器械标签一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
（五）生产日期，使用期限或者失效日期；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；
（八）必要的警示、注意事项；
（九）特殊储存、操作条件或者说明；
（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；
（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
医疗器械说明书一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（五）产品技术要求的编号；
（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；
（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；
（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；
（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；
（十）生产日期，使用期限或者失效日期；
（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；
（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
（十三）说明书的编制或者修订日期；
（十四）其他应当标注的内容。
本文《南通医疗器械报关公司|全套进口代理【进口便利通关指南】》由我司上海卓鹰/雅盈供应链发布，转载请声明！
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知识拓展：
申请进出口濒危野生动植物及其产品必须具备哪些条件？
根据《中华人民共和国濒危野生动植物进出口管理条例》第八条、第九条的规定，进口濒危野生动植物及其产品的，必须具备下列条件：
1对濒危野生动植物及其产品的使用符合国家有关规定；
2具有有效控制措施并符合生态安全要求；
3申请人提供的材料真实有效；
4符合国务院野生动植物主管部门公示的其他条件。
出口濒危野生动植物及其产品的，必须具备下列条件：
1符合生态安全要求和公共利益；
2来源合法；
3申请人提供的材料真实有效；
4不属于国务院或者国务院野生动植物主管部门禁止出口的；
5符合国务院野生动植物主管部门公示的其他条件。
清关知识每日学：
出口化妆品生产企业被核查前需要做哪些准备
企业在核查前，应当准备好两方面材料。一是关于企业基本情况、厂区环境、人员、物料、设备、生产管理、实验室、仓库等六方面的相关资料，具体清单详见下图。二是按照核查组具体要求，准备相应资料。
1. 企业基本情况相关资料：
（1）企业营业执照及营业执照副本复印件
（2）《化妆品生产许可证》（含副本许可项目）及复印件
（3）企业近一年内化妆品出口信息（出口台账）
（4）出口产品生产工艺流程图，并在生产工艺流程图中注明质量控制点
2 . 厂区环境、人员、物料与设备相关资料：
（1）虫鼠害防治相关工作记录
（2）企业员工培训计划、培训记录、考核记录
（3）直接从事化妆品生产的人员的健康合格证
（4）直接从事化妆品生产的人员上岗前化妆品生产知识培训记录
（5）外来人员进出车间登记记录
（6）原料供应商提供的原料合格证明
（7）企业合格供方名录
（8）生产用水卫生质量定期检测记录
3. 生产管理相关记录：
（1）化妆品生产过程中的各项原始记录
（2）针对不同类别产品生产工艺图中注明的质量控制点建立质量控制点管理文件及纠偏措施
（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告
（4）生产车间环境监控计划及定期监控记录
（5）各车间空气细菌总数检测报告
（6）车间内如有温湿度仪，应提供温湿度相关记录
（7）车间消毒记录
（8）半成品储存容器清洗、消毒记录
（9）存放容器或辅料的外包装若采取清洁、消毒方式的，应提供清洁、消毒记录
（10）质量控制点的操作记录
4. 实验室相关材料：
（1）企业实验室可承担的检测项目清单
（2）企业实验室检验人员的由市场监督管理部门签发的资质证明或考核合格证明
（3）实验室仪器设备清单及周期检定计划
（4）实验室检测仪器、计量器具的周期性检定合格证明
（5）对检验超标结果的分析、确认、处理记录
（6）如存在委托检验项目，需提供与具有资质的检验机构签订的委托检验协议
5. 仓库管理资料：
（1）成品入库记录
（2）不合格品入库记录、处理记录
（3）危险品领用台账记录，包括但不限于强酸强碱物质、有毒有害物质
（4）产品销售记录
6. 其他相关资料（视企业情况提供）：
（1）出口化妆品被国外退运或国外通报的相关情况说明
（2）企业出口后自行发现问题或贸易方发现问题未被境外退运或境外通报的，企业所采取有效措施的相关记录
除了上述资料外，还请被核查企业尽量保证企业公章、法人章（或企业授权签字的企业负责人）在核查现场，因为需要现场签章以下文书：
1. 海关工作人员外出执法监督告知单
2. 海关核查工作记录
3. 海关检查记录（附：情况检查表）
此外，根据核查实际情况，以下文书可能也需要被核查企业签章：
1. 海关询问笔录
2. 海关抽/采样凭证
3. 海关核查整改通知书
