医疗器械资质申请条件是什么——医疗器械资质怎么办？

医疗器械备案怎么办理？

医疗器械资质办理申请要求？

医疗器械资质申请流程指南？

医疗器械分为3类，我们在经营时根据自己业务范围看一下哪一类适合我们自己，医疗器械分类如下：

       一类——不用办理医疗器械许可证

　　第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

　　二类——市药监局办理医疗器械经营备案

　　第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

　　三类——国家药监局办理医疗器械许可证

　　第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

以上 一类、 二类医疗器械都比较好办理，主要是 三类医疗器械办理是很有难度的，主要体现在人员和地址2个方面。

人员方面需要两名些业满一年的医学检验师，法人负责人和销售人员都要培训学习医疗器械相关知识和法律法规。

地址方面需要我们有经营地址，库房，如果经营的有4860冷藏试剂我们还需要有冷藏的仓库。

医疗器械办理所需材料有哪些？

1、 公司营业执照原件

2、 公司公章

3、 报备公司经营范围、经营方式说明

4、 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

5、 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议

6、 经营设施、设备目录

7、 医疗器械经营企业备案表

8、 医疗器械经营企业从业人员情况表

9、 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

10、医疗器械经营许可申请表

11、组织机构与部门设置说明等