前言

2023年第一季度已经结束，前几天有朋友问怎么看有哪些品种属于不批准的？我说可以有个免费的送达信息下的药品通知件可以查询。最近正好在做这些品种的整理，就拿出来跟圈友们分享一下。

一、第一部分：怎么查询不批准的品种目录？

二、第二部分：对第一季度的不批准品种进行汇总

2023年至今共发布药品通知件28批次，共234个受理号，其中一致性评价的18个，化药仿制药申请的67个；笔者对仿制药申请的67个进行了研究。
▲ 表1-2023年一致性评价未通过的品种一览表

▲ 2023年 仿制药未获批的品种清单

三、第三部分：抛转引玉，浅析不批准原因

3.1 短时间内给出不批准品种

在分析之前，我想跟大家分享一下， 2022年11月22日到2022年12月29日疫情影响，这期间不计算工作日。这个大家了解一下，具体可以见温馨提示。

《药品注册管理办法》中指出，药品审评需要200个工作日，而前60个工作日，CDE各部门会对品种进行立卷审查，存在严重不符合审评要求的，会直接给予不批准。笔者曾遇到因为不符合豁免临床理由，直接申请上市的情况。属于上述情况的有6个品种，具体见表3：

▲ 表3-较短时间给予不批准的品种清单

对于上述6个品种，根据《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》：发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。发生除重大变更以外的其他涉及技术的变更，申请人应当在原注册申请的专业审评状态提出补充申请，该补充申请与原注册申请关联审评。如提交的补充申请，经审评确认属于重大变更的，补充申请不予批准，同时申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。笔者猜测，这里很可能是发生了影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更或者本身还需要提交补充技术资料等。

 此外，两个品种可能存在较大的缺陷，笔者在这里大胆猜测一下如非临床研究不充分，质量与参比制剂Q1、Q2不完全一致等缺陷而导致不批准。

3.2 僵尸品种的清理

CDE也在对一些僵尸品种进行清理，涉及10个受理号，7个品种。这些品种大部分是15年之前申报的，其技术要求已经无法符合现在的审评要求，所以CDE及时做出审评，有些品种企业一直在进行研究，也需要CDE给予结论后，企业按照最新的技术要求进行审批。

3.3 多个规格申报其中一个不批准

笔者在调研中发现10个品种，涉及多个规格，其中一个规格不批准，其他规格已经批准，或者仍在审评。具体如下：

对于不同规格的品种，在选题立项时需要慎重考虑。不批准的原因，笔者无法查到品种申报的具体规格，推测原因有①比如利奈唑胺干混悬剂参比制剂公示平台中仅一个规格，而申请人申请了两个；②比如有一些规格是否满足临床的最小使用量；③比如规格工艺不一致，无法豁免BE等等。

3.4 公平性原则：

罂粟乙碘油注射液是一个比较有意思的品种，其申报时间见下图，恒瑞在2021年9月份获得批准文件，查询国家备案平台上的数据，该品种进行了240例的临床试验。而烟台鲁银药业有限公司并未进行临床申请，直接按4类进行申报，故笔者推测，出于公平性原则，国家给予不批准。

对于仿制药67个受理号，18个一致性评价来说，笔者分析是浅显的，也是不深刻的。但是笔者希望不批准品种是一次失败的教训，不批准的企业站在这个失败之母的肩上，我们能走得更远。期待大家继续深入挖掘。

声明：文章转载于【注册圈】，作者【守正】&【辛辛】，文章版权归原作者所有，本文仅做转载分享~