创新医疗器械再获批！实现全天候血糖可控
2月27日，NMPA官网显示，Medtronic MiniMed生产的“混合闭环胰岛素输注系统”获批上市，注册证号为国械注进20233140061。
自动调整，轻松实现全天可控混合闭环胰岛素输注系统属于一款创新医疗器械，由Medtronic MiniMed生产，主要部件有胰岛素泵套件、发送器套件和葡萄糖传感器等。根据NMPA官网，混合闭环胰岛素输注系统具有两项主要核心技术：一是自动模式使用的混合闭环算法；二是用于检查传感器状态的电化学阻抗谱技术，该技术可确保葡萄糖传感器有充分的准确度。此产品的一大亮点为可根据持续葡萄糖监测情况自动调整基础率胰岛素的输注。药智器械显示，混合闭环胰岛素输注系统注册申请审批状态开始时间为2022年1月4日，直至2023年2月27日发布批件。
止步糖尿病？浅看美敦力
混合闭环胰岛素输注系统由美敦力旗下的医疗器械公司——Medtronic MiniMed生产。美敦力官网显示，其最主要的产品线便是糖尿病产品线以及心脏起搏器。
动态血糖监测疗法介绍
根据药智器械，目前Medtronic MiniMed已有胰岛素注射泵Insulin Pump、储药器Reservoir和持续葡萄糖监测系统Continuous Glucose Monitoring (CGM) System等多款产品于中国上市。
以下为药智器械整理的相关产品的部分内容：
1.胰岛素注射泵Insulin Pump由胰岛素注射泵主机和遥控器组成，用于以设定的各种速度（包括基础率和大剂量）通过皮下途径持续输注胰岛素，以满足糖尿病患者治疗中的个性化胰岛素需要。医药招商网https://www.yaoshangji.cn/
2.储药器Reservoir由储药瓶，外套、O型环、接头、吸药管针、活塞和芯杆组成。用于从Medtronic胰岛素泵及输注管路向皮下输注包括胰岛素在内的药物。
3.持续葡萄糖监测系统Continuous Glucose Monitoring (CGM) System由持续葡萄糖监测手机应用软件、葡萄糖传感器、发送器、充电器、检测器和传感器助针器组成。适用于连续或定期测量14至75岁糖尿病患者皮下组织间液的葡萄糖浓度。
特别制度“保驾”，创新医疗器械“远航”《创新医疗器械特别审查程序》是国家药监局为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展而颁布的一个程序。根据《国家药监局已批准的创新医疗器械》目录（截至2023年2月27日），自2014年12月10日第一款创新医疗器械基因测序仪获批，直到混合闭环胰岛素输注系统与血液透析尿素清除率计算软件同日获批，共有192款创新医疗器械获批上市。其中，2023年已有3款创新医疗器械上市，分别为深圳市科曼医疗设备有限公司的病人监护仪、北京英福美信息科技股份有限公司的血液透析尿素清除率计算软件和Medtronic MiniMed的混合闭环胰岛素输注系统。
小 结
创新医疗器械属于具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的一类医疗器械，具有很大的推广意义。而《创新医疗器械特别审查程序》的实施对医疗器械研发创新、新技术推广应用、产业高质量发展起到了积极推动作用。如今医疗器械行业正飞速发展中，在国家政策的不断鼓励下，还有国内各企业技术上持续创新的加成，相信未来定会出现更多的优秀医疗器械。
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