GMP洁净室日常管理与维护

关于GMP洁净室的重要性，设计、施工、安装和维护管理各占1/3。一般来说，洁净室维护和管理的目的是按照设计要求控制室内灰尘和细菌的产生，在设计过程中使系统和设备正常工作，有效防止灰尘和细菌的侵入。要及时清除产生的灰尘和细菌，避免突然的清洁负荷积累，防止异常情况的发生。

GMP洁净室人员管理：关键人员应为企业专职员工，至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，质量管理负责人和生产管理负责人不得兼任。所有与产品生产和质量有关的人都需要接受培训。除了对本规范的理论和实践进行训练外，还应进行技能训练，定期有效的评价训练。进入清洁生产区的人不得化妆或佩戴首饰。直接接触产品的生产者必须在工作前接受体检，然后每年进行一次以上。

必须严格控制清洁区的人数。通常，清洁区的人数必须根据人口密度（人/m2）来控制。5级洁净区人数不得超过01。等级7不得超过0.2，等级8不得超过0.25。所有在清洁区工作的人，包括清洁工和设备维护工人，都必须接受定期培训。从事动物组织加工或从事与当前生产无关的微生物培养的人员不得进入无菌产品的生产区域。在不可避免的情况下，必须严格遵守有关人员的净化程序。

对GMP洁净室工作人员特别是相关技术人员进行培训，其应掌握的内容一般包括：了解产品所需的洁净度、GMP洁净室的粉尘来源及其控制、粉尘和细菌对产品的危害、GMP洁净室、产品和工作服的洁净度检测仪器、检测方法和评价方法净化设备和系统的操作程序和故障排除方法，工艺操作及对清洁度的影响安全措施，卫生措施该GMP洁净室的建造和性能。

GMP洁净室员工的培训一般包括：

（1）练习脱下个人衣物，按照规定的方法进行保存。

（2）按照规定的方法练习穿干净的工作服。

（3）在GMP洁净室按照规定的方法进行洗手、干燥、专用纸巾的使用。

（4）为了不拖后腿而练习走路。

（5）GMP洁净室所带设备的清洗和净化。

（6）在GMP洁净室练习消防设备的使用。

（7）从GMP洁净室进行紧急避难训练。

GMP无尘室

按照国内外惯例，在GMP无尘室进行以下10项工作：

（1）有皮肤病的人，没有受过好伤的人，刚拔牙的人。

（2）对化学纤维和溶剂的过敏反应。

（3）严重的手汗。

（4）鼻腔分泌物过多。

（5）感冒、咳嗽、打喷嚏的患者。

（6）头皮脱毛过多。

（7）习惯于搔头、抠鼻子、摸脸、揉皮肤的人。

（8）化妆品未洗。

（9）饭后不漱口的人。

（10）未按要求穿着干净工作服的人。

根据国内和国际惯例，进出GMP洁净室人员应遵守以下10项规定：洁净室应按照既定的净化程序和路线进场，未经许可不得变更，衣服和洁净衣服应存放在不同场所的单独存放柜中未脱上衣不得进入更衣室。在洁净区入口，如果有空气淋浴室，入室人员必须经过淋浴室，按要求关门后，在淋室内抬起手臂，慢慢地转动身体两次。要进入缓冲室，你必须先关上门，然后再打开另一扇门。穿专用鞋进入洁净区，不穿拖鞋进入洁净室，进入洁净区后，需要随时洗手。洗手后，换上工作服。手消毒后，换上无菌衣物。洗过的手要吗用烘干机烘干，要吗用无尘的纸巾擦拭，要吗更换工作服后洗手消毒，不要徒手操作净化品。站着穿上干净的工作服，不要让工作服接触地面、桌子和其他可能有灰尘的物体。不要穿着干净的工作服去厕所。按照进出GMP洁净室的顺序去厕所。

在GMP洁净室工作时，尽量每天洗澡或换衣服，对于生物安全洁净室来说，尽可能多地每天刮胡子是很重要的。请勿接触干燥肌肤的粉末或溶剂。我经常洗手和剪指甲。在室内轻轻移动，根据要求戴上手套和指套，不要触摸不干净的物体，包括自己的身体，不要把脚拖到室内。清洁物品和物体应在气流的迎风侧操作，不清洁和污染物品应尽量在通风口附近操作。个人物品及未按要求清洁的物品不得带入GMP洁净室，请勿在室内拉开衣服拉链。