双抗研发技术指导原则公布,未满足的临床需求如何差异化挖掘?
首先谈近期发生的一些行业内的新闻,2022年11月9日,国家药监局药审中心发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》。从我个人角度揣测,是鉴于创新医药行业的既往研发同质化,以及商业运营环境与医保系统之间的巨大矛盾,为了防止资本再次席卷双抗,防止同质化和杂乱靶点堆砌的可能,提前为行业发展定下规范的基调,颁布研发技术指导原则,意味着,药物的研发必然回归科学的本质,遂也促成了为什么90%的临床药物开发失败,如何改进?附幻灯分享一文幻灯的分享,我也需要夯实学科基础,才能更加了解行业的发展趋势。

毫无疑问的一点是双抗赛道的风口是到来了。始于1960年的双抗概念,因为靶点选择的难度,抗体结构的难度,导致截至到2022年10月,全球已上市的产品也不足10款。但有5款产品都是2022年获批,足见双抗赛道的热度是具备的。相较于成熟靶点的单抗药物的研发,双抗是更具有风险性的。
因为,双抗,不是简单的靶点的罗列,在肿瘤疾病特征认知与双抗研发赛道的三次跨越,精准与广谱的矛与盾一文中有详细介绍过,在自己制作的下述幻灯中,已经有意去强调双抗相较于单抗,必然应该在临床尚未满足的需求上发力,对于真创新,监管机构是给与快速审批资格的。


但这里牵扯到一个核心的问题,那就是尚未满足的临床需求,毕竟是研发的难点,如何在资本有限的情况下,又大大降低研发的风险性?毕竟Biotech企业不是MNC,小镇做题家跟富二代相比,输一次可能就翻不了身,这里就体现医学和市场部对于产品和行业的熟稔程度,参见:AZ携DS-8201,冲击罗氏乳腺癌双重堡垒,T-DM1降价52%封堵 没有未满足的需求,就创作出潜在的未满足需求,参考DS-8201对于低Her2人群的重新定义。医药行业,看不见硝烟的战场,竞争却异常的狠厉。但核心一点,也是行业存在的初衷,患者要获益。如果方向错了,失败的结局是一定的。这是新的时代,一切行业价值回归趋势下的必然结果。
你看,发散式的发言,文字洋洋洒洒,很难收回来。还是打住,有时间就上述的很多问题进行详细解释,我们正式切入到肝胆肿瘤领域,看看如何挖掘潜在的切入点:双免疫组合方案和双抗的研究探索。
在难治性癌种,去比较不同的治疗方案,有怎样的异同点。也方便自己整理幻灯,给予一线同事助力。不是不想做幻灯,是因为自己制作成品的总希望尽量完美,幻灯更强调主线逻辑,不是随便堆砌,难点正在于,带着既定的结果去补证据链,我又不能粉饰数据,也不能随便诬陷,造成冤假错案,只能思索新颖的切入的点,化繁为简。也期望通过数据的整理,真正为难治性癌种领域带来一些启迪。