办理二类医疗器械经营备案对场地人员有什么要求

对于第二类医疗器械经营备案材料有要求:

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、营业执照和组织机构代码证复印件;

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4、组织机构与部门设置说明;

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，不做要求;

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关毕业;

医疗器械相关指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等

对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:

1、办公面积不少于30平方;

2、仓库面积不少于20平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)

3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

申请《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药检局的审核，其中关键的是三个部分:注册地址、人员要求、相关材料。