冻干保护剂的分类及其作用

     在食品、药品和生物制品的冷冻干燥、储藏运输过程中，很多因素都会影响其中的活性组分的稳定性。比如蛋白在冻干过程中存在包括低温应力、冻结应力和干燥应力等许多应力，这些应力常常直接或间接导致蛋白类试剂失去天然构想从而变性或者失活。所以即便采用冷冻干燥这种温和的方式干燥，仍然需要添加合适的冻干保护剂保证试剂的稳定性。

     冻干保护剂是为了保证冻干过程的顺利进行和调节渗透压。在冻干和干燥过程中，可以防止活性组分发生变性；防止有效组分随水蒸气一起升华，促使有效组分成型；防止冻干以及储藏过程中的发生氧化变质；调节生物制品的PH。

                                                      冻干保护剂的分类及作用

    按照分子量分类

    可以分为：低分子化合物和高分子化合物

    一般认为，低分子化合物在冻干过程中直接发挥作用，而高分子化合物则是促进低分子化合物的保护作用。因此，制备保护剂配方时，一般将低、高分子化合物配合使用。

    按照冻干保护剂功能和性质分类

    可以分为：冻干保护剂、填充剂、抗氧化剂、酸碱调整剂。

冻干保护剂，在冻结和干燥过程中，可以防止活性组分发生变性。填充剂，能防止有效组分随水蒸气一起升华逸散，并使有效组分形成。抗氧化剂，用作防止生物制品在冷冻干燥过程以及储藏过程中发生氧化变质。酸碱调整剂，在冷冻干燥过程和储藏过程中，能将生物制品的PH调整到活性物质的最稳定区域。

     按照物质的种类分类

     可以分为糖、醇类、氨基酸类、盐类等。

     糖类，是冻干品中最常用的赋形剂，其结构中的羟基，可以取代蛋白质和水之间的氢键来提供稳定的效果。醇类，像甘露醇一般用作填充剂，其在慢速冻时会结晶，从而活性组分提供支撑结构，且不与活性组分发生反应。甘油一般用作低温保护剂。糖和醇类对生物制品冷冻干燥过程中的保护与其添加的浓度直接相关，当浓度达到一定的程度之后，对蛋白的稳定作用能力达到极限，过高浓度反过来会使得冻干过程中蛋白质发生变性。氨基酸离子具有酸碱两性，因此能够在生物制品的低温保存和冷冻干燥过程中抑制溶液的PH变化，从而达到保护活性组分的目的。此外许多氨基酸还是很好的填充剂，例如甘氨酸、盐类。主要用作缓冲剂，平衡冷冻干燥保存过程中的PH值。

                                                                 总结

      目前，冷冻干燥技术越来越多的应用于各种生物制品中，如动物细胞、微生物和蛋白质保存，生物制剂的冷冻干燥等。市场上有超过50%的蛋白药物产品选择冷冻干燥，因为其在固态情况下，蛋白质药物的物理和化学降解减少，从而保证了其长期的稳定性。