迈迪思创医疗器械CDMO业务再上新台阶 助力二十款产品快速转化
近年来，全球医疗器械CDMO市场规模扩张迅速。数据显示，2019年，全球医疗器械CDMO市场规模为1045亿美元，预计2020年至2027年复合年增长率为10．4％。
医疗器械CDMO是一种新兴的研发和生产外包服务模式，可以为委托方提供研发技术成果转化、工艺优化、样品和批量产品生产等服务。医疗器械CDMO服务贯通产业链上下游，从临床前研究到产品生产，是医疗器械产业链中必不可少的“粘合剂”和“孵化器”。
2017年12月7日，上海药品监督管理局发布了《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，这也奠定了中国医疗器械CDMO行业发展的基础。作为首批医疗器械CDMO试点示范单位，迈迪思创CDMO事业部负责人表示，医疗器械注册人制度落地，可以很好地解决两个行业痛点：一是降低企业研发和生产成本；二是提高创新医疗器械转化和上市的成功率。
迈迪思创公司创立于2011年，是一家专业从事医疗器械、体外诊断试剂研发生产、注册申报与临床试验研究的法规咨询综合服务提供商。在12年的创新发展中，迈迪思创现拥有超过100名技术人员的专业团队，主要成员均为一流跨国企业、国内生产企业、法规咨询机构的注册、临床、质量管理体系与生产管理的一线精英。
经过5年的深耕细作，迈迪思创医疗器械CDMO业务实现了阶段性目标，并发展成为公司的核心服务之一，在市场上具有较强的竞争优势。2018年，迈迪思创在上海张江高科技产业园已建成3000㎡万级、十万级洁净车间与生产区域，独立的无菌检验中心，以及1000㎡研发验证实验室，可以提供委托研发服务、技术成果转化服务、样品与临床产品委托生产服务、质量管理体系服务、已上市产品批量委托生产服务等。仅2022年上半年，迈迪思创医疗器械CDMO销售额达到千万元。
此外，医疗器械CDMO与CRO业务内容一脉相承，可以相互转化，CDMO合作客户对医疗器械CRO服务也有需求。截至目前，迈迪思创医疗器械CDMO服务平台已签订的二十项技术转化与委托生产服务项目，也同时合作了注册检测、临床试验等CRO服务项目。如，迈迪思创医疗器械CDMO生产服务平台合作项目，一款基于自主研发技术的有源医疗器械于去年通过国家药监部门直属检验中心的检验，取得医疗器械检验报告，并顺利完成动物试验与临床试验研究，现已注册受理成功，整体上市申报周期比传统模式提速了6个月以上。
轻资产，转化成功率高，上市周期快，资金投入少等优势，使得医疗器械CDMO行业加速发展。迈迪思创作为首批医疗器械CDMO外包服务提供商，凭借在有源医疗器械、无菌医疗器械、体外诊断试剂等产品领域积累的丰富项目执行经验，以及可以提供医疗器械CDMO＋CRO上市前一站式解决方案，获得了市场与客户的认可，形成了稳固的行业服务优势。
