2022年中国改良型新药获批数量、新药获批数量、及行业市场规模[图]

中国NMPA监管框架下，改良型新药是在已知活性成分API的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品，中国方面，NMPA将化学改良型新药划分为四个类别：2.1光学异构体，成酯，成盐，酸根、碱基或金属元素，其他非共价键衍生物等；2.2新剂型，新处方工艺，新给药途径等；2.3新复方制剂；2.4新适应症。

我国创新药行业蓬勃发展，近年来每年获批上市新药数量不断创新高。根据NMPA与药渡数据，2021年NMPA共批准了约60款新药（不包括新适应症、改良型新药、生物类似药、中药和疫苗），其中24个是全球首批新药，创近5年新高。

2017-2021年中国新药获批数量

资料来源：药渡数据、共研产业咨询（共研网）整理

2017-2018年是改良型新药总体获批及国产产品获批的一个高峰期，2019-2020年期间由于新冠疫情等因素导致的进口、国产产品审批速度暂时减缓，但2021年起改良型新药行业预计逐步进入收获期；就结构而言，国内新批准的改良型新药仍以进口新药为主，国产改良型新药研发、制备能力和国产化市场规模亟待提高。2021年14个改良型新药获批。但这些产品大部分申请临床时间在新注册分类之前，后申请上市才按照新注册分类进行。不能完全反应新注册分类下NMPA对于改良型新药的审评尺度。

2016-2021年中国NMPA批准改良型新药数量

资料来源：NMPA、共研产业咨询（共研网）整理

中国慢病患者数量持续攀升，改良型新药需求随之提升，加之在技术创新及利好政策的推动下，2021年中国改良型创新药市场规模约3897.6亿元。

2016-2021年中国改良型新药市场规模

资料来源：共研产业咨询（共研网）整理

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