药事管理与法规

什么是假药；

1 药品所含成分与国家标准规定成分不符；

2 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

3 变质的药品

4 药品所标明的适应症或者主治功能超出规定范围

什么是劣药；

1 药品成分的含量不符合国家药品标准

2 被污染的药品

3 未标明或者更改有效期的药品

4 未标注或者更改产品批号的药品

5 超过有效期的药品

6擅自添加防腐剂和辅料的药品

7 其他不符合药品标准的药品

禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品，禁止使用未按照规定审评，审批的原料药、包装材料和容器生产药品

生产销售假药，劣药的法律责任

药事管理法116条

行为人及违法行为-------生产。销售假药

法律责任

1. 没收违法生产、销售的药品和违法所得

2. 责令停产、停业整顿

3. 吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售 药品货值金额15倍以上30倍以下罚款

4. 货值金额不足10万元的按10万元计算

5. 情节严重的，吊销药品生产许可证，药品经营许可证或医疗机构制剂许可证，10年内不受理其相关申请

6. 药品上市许可持人为境外企业的，10年内禁止其药品进口

   
   

药品管理法117条

行为人及违法行为---------生产销售劣药

法律责任

1. 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并 处违法生产、销售药品货物价值金额10倍以上20倍以下的罚款。

2. 违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算‘违法零售货值金额不足1万的，按1万计算

3. 情节严重的，责令停产，停业整顿，直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

4. 生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可处10万以上50万以下的罚款’