进口原料药盐酸西那卡塞
作者|桐晖药业
西那卡塞是被称为拟钙剂(calcimimetics)的新一类化合物中第一个药物,于2004年获FDA批准,能激活甲状旁腺中的钙受体,从而降低甲状旁腺素(PTH)的分泌。用于治疗进行透析的慢性肾病(CKD)患者的继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT),甲状旁腺癌患者的高钙血症等。2018年,西那卡塞在美国的销售额为14.3亿美元。盐酸西那卡塞是目前唯一在中国上市的拟钙剂,于2015年2月在中国上市,并被批准用于治疗“维持性透析患者的SHPT”,随着专利过期,国内企业纷纷加速仿制药上市步伐。
目前,盐酸西那卡塞为基药目录,医保乙类产品,仅原研获批上市,无国产及进口原料批文。
进口原料药盐酸西那卡塞的基本药物信息
产品名称:盐酸西那卡塞
英文名cinacalcet hydrochloride
CAS364782-34-3
剂型规格片剂:25mg,75mg 片剂:30mg,60mg,90mg(美国)
科室血液科,内分泌
家数片剂1国,1进
进口原料药盐酸西那卡塞的项目支持详情
原料来源:印度
桐晖CDE备案状态:I状态
USDMF状态:已有USDMF, 已激活
项目支持:支持联合申报
国内市场情况:基药目录,医保乙类产品,仅原研获批上市,无国产及进口原料批文。