说明书修订，影响90%中药品种

导读：中药说明书修订，将影响到90%的中药品种，上市五年后仍为“尚不明确”的，不予再注册，意味着不能再进行生产销售，将面临被注销风险！

中药重磅大文件

今年1月7日，国家药监局发布了《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》，指明了中药说明书修改的具体原则、方法、路径，引起了业界的广泛关注。

这是一个细则文件。

真正的“大文件”，是2020年4月30日，国家药监局公开征求《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》意见。

该规定第五十五条“明确已上市中药说明书的完善要求”中提出，已上市中药持有人应当加强对药品真实世界使用的研究，并对说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】进行完善。【注意事项】中应列明辨证要点。

中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在药品上市五年后仍为“尚不明确”的，不予再注册。

据业界专家估计，目前大约90%的中药品种说明书“有缺项”，也就是说不符合《中药注册管理专门规定》政策要求，上市五年内必须完善，否则将无法再注册，这也就意味着不能再进行生产和销售。

近年来，已有大批中药品种文号被注册，包括企业依申请注销、或者药监部门“不予再注册”。

说明书修改，怎么做？

修改中药说明书，需对说明书空缺项目、近3年不良反应报道例数、发表的临床文献数量、完成的临床试验等进行评估。

同时还需要撰写修改目的依据，需要对药品安全文献检索、评价与临床进行分析，需要对药品安全性监测数据回顾分析。

可能还需要撰写发表文章，需要对上市后真实世界研究数据进行分析，需要专家对产品说明书安全性修订进行指导、预审。

而修改说明书，根据缺项情况，加上审评时间，短则三四个月，长可能要用1年时间，未雨绸缪、早做早安心。

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