随着 AI 接管药物发现和临床研究，政府优先考虑对 AI 在制药业的监管。

随着制药行业开始越来越多地采用人工智能模型来改进药物发现，人工智能 (AI) 今年将继续成为新闻焦点，并且已经有了几笔大交易。随着该领域的突飞猛进，许多机构决定发布新的指导方针、框架和法规，以跟上AI辅助药物设计的步伐。

ChatGPT等 AI 应用程序（一种可以理解人类语言并生成深度写作的开放式 AI 聊天机器人）正在风靡全球，并增加了 AI 的可能性。在所有部门，人工智能应用程序都被用来提高效率和降低成本。这不仅适用于普通大众使用创建图像或文本的应用程序，也适用于制药公司改进药物发现、临床试验招募和寻找新生物标志物的情况。

根据咨询公司 Mckinsey & Company的一项跨行业调查，今年有 52% 的受访者表示投资了 AI，而 2018 年这一比例为 40%。然而，尽管 AI 的采用率有所提高，但据报道与 AI 相关的投资并未大幅增加如果人工智能模型不受监管，使用者的隐私和安全可能会受到威胁。此外，对人工智能系统的公平性、偏见和问责制的担忧越来越成为了该行业的前沿问题。

2022 年的主要 AI 交易

截至 2021 年 6 月，百时美施贵宝、拜耳和辉瑞等公司在制药行业的人工智能交易领域处于领先地位。然而，在2022年，其他制药公司也加入了这个行列。

赛诺菲凭借大量合作脱颖而出，其中包括与 Exscientia 的1 亿美元合作。在最近于伦敦举行的金融时报全球制药和生物技术 2022 峰会上，赛诺菲全球研究主管兼首席科学官 Frank Nestle 将公司对 AI 的兴趣解释为“[AI] 符合 HI（人类智能）并为我们提供预测性楷模。这些预测模型为我们提供了新的假设，有望加速药物发现，使其更实惠，并为我们提供更多质量更好的药物”。

8 月，赛诺菲 (Sanofi)与 Atomwise签署了一项价值 2000 万美元的战略性多目标研究合作协议，用于基于 AI 的药物发现。在这次合作中，赛诺菲正在利用 Atomwise 的 Atomnet 平台来发现和研究多达五个药物靶点。在 11 月的一项类似交易中，赛诺菲同意向 Insilico Medicine 预付 2150 万美元，以利用其人工智能平台 Pharma.AI 进行药物发现。

Insilico Medicine 的创始人兼首席执行官 Alex Zhavoronkov 在一封电子邮件中告诉Pharmaceutical Technology， “数据隐私和保护对我们的业务以及任何使用 AI 的企业都至关重要，遵守所有国际法律法规也是如此。我希望这些随着技术的不断发展，措施将变得更加严格。”

其他公司选择扩大之前与 AI 巨头的合作伙伴关系。上个月，Evotec宣布向 Exscientia 投资 1500 万欧元（1580 万美元），以支持两家公司的持续合作。此前，Evotec-Exscientia 和 Sumitomo Dainippon-Exscientia 合作确定的候选药物于 2021 年进入人体临床试验。

今年 1 月，阿斯利康宣布将与BenevolentAI 的合作伙伴关系再延长三年，以发现系统性红斑狼疮和心力衰竭的药物。通过这种合作关系，这家英国制药公司发现了另外两个由 AI 生成的针对慢性肾病和特发性肺纤维化的新靶点。在同一次英国《金融时报》峰会上，阿斯利康 (AstraZeneca)药物化学、呼吸和免疫学负责人 Werngard Czechtizky谈到了公司如何使用 AI，“机器学习路径使我们能够拥有非常好的靶点，并且我们希望我们可以凭借它提高我们正在做的事情的速度和质量”。

根据 GlobalData 的数据，到 2025 年，全球制药、医疗和保健领域的 AI 收入预计将达到近 210 亿美元。GlobalData 是Pharmaceutical Technology的母公司。

除了制药行业与人工智能相关的重大交易外，今年监管机构还试图采取保障措施，以防止该技术可能产生的负面影响。以下是 2022 年新闻报道的一些举措。

• 英国着手制定全球人工智能标准

今年伊始，英国采取重大举措，通过人工智能研究制定隐私标准。1 月，艾伦图灵研究所、英国标准协会 (BSI) 和国家物理实验室 (NPL) 结成伙伴关系，共同制定人工智能的全球技术标准。这一行动是英国国家人工智能战略的一部分，该战略的第三个支柱是“有效治理人工智能”。该策略及其制定的新标准旨在提高人工智能技术使用的任何数据的隐私标准，并减少数据可能产生的偏见。在药物研究中，这可能有助于保护 AI 系统使用的患者数据的隐私，并减少由于种族、性别和其他因素造成的偏见。

• FDA 和 EMA 行动

上个月，FDA 和数字化转型办公室发布了其网络安全现代化行动计划，旨在“加强 FDA 保护敏感信息的能力，使网络安全能力现代化，并提高态势感知能力，以降低该机构的整体安全风险”。除此之外，该计划旨在提高人工智能系统的网络安全。

在欧盟，拟议的 AI 法案被吹捧为主要监管机构制定的第一部专门针对 AI 的法律，该法案将不同 AI 应用程序的风险分为三个不同的类别，具体取决于它们构成的风险级别。9 月，欧盟委员会采纳了更新制造商责任规则的提案，包括制药业的制造商，并在国家层面协调这些规则，以补充 AI 法案。

• 加拿大为保护隐私采取行动

11 月，加拿大下议院提交了数字宪章实施法案 (DCIA)，其中一部分涉及人工智能。DCIA 中包含的人工智能和数据法案 (AIDA) 的既定目的是“规范人工智能系统中的国际和省际贸易和商业”，并提出这些系统的设计、开发和使用等规则事物。

• 中国瞄准推荐算法

今年 3 月，中国政府宣布了一项强制注册制度，如果人工智能算法被认为具有“舆论特征”和“社会动员能力”，则需要在互联网信息服务算法备案系统中进行备案。中国的算法监管主要围绕推荐算法在信息传播中的作用，确保提供者不“危害国家安全和社会公共利益”，确保其在损害用户合法利益时“作出解释”。

在制药领域，中国的立法可能会要求公司提交相关算法，但大多数人预测这主要是为了防止某些人工智能算法的道德风险和偏见。鉴于 AI 在制药行业的普遍趋势和日益重要的作用，公司在使用 AI 技术进行研究时可能需要更多地考虑新的法律参数。参考资料：

https://www.pharmaceutical-technology.com/features/2022-in-review-regulation-starts-to-catch-up-with-ai-in-pharma/

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