标志物的检测有效性与临床有用性息息相关。对于体外诊断试剂，开展检测准确性评估更是必不可少，因为产品性能指标与临床治疗的时机和方案选择密切相关，所以必须通过性能分析评价，证明产品的安全性和有效性。

国盛医学HDL亚组份产品性能优异，获专业医疗机构肯定

日前，中南大学湘雅医学检验所（后简称“湘雅医检所”）发表了针对国盛医学微流控高密度脂蛋白亚组份检测产品的《性能评估报告》，认为由基于国盛医学硅谷研发中心全球独创技术开发的原研专利产品—微流控高密度脂蛋白亚组份检测产品整体性能优异，检验结果符合预期。

在湘雅医检所的性能评估报告中，对国盛医学的高密度脂蛋白亚组份（HDL-2b）检测试剂盒的性能核心指标检测有四项：准确度、精密度、批间差、线性范围和抗干扰能力等多项内容，根据各项性能的具体要求，纳入了不同来源、型别、浓度及其他特征的样本，以充分评价产品的各项性能，在各项分析性能的评估过程中亦尽量避免了样本的重复使用。

主要结果展示

01 准确度

参考品、重复检测10次，其相对偏差均≤20.0%，多项检测结果远超说明书≤20%的标准。

02 精密度

精密度中质控品10次重复检测，检测值的平均值为26.67%，标准差为0.0034，批内变异系数（CV）为1.30%，远超说明书≤10%的标准。

03 批间差

批间差中批次一均值为26.76%，批次二均值为29.74%，批次三为26.81%，相对偏差为10.73%，超过说明书≤15%的标准。

04 线性范围

线性回归发现，结果得R2=0.9808，R=0.99（99%），远超说明书≤95%的标准。

05 抗干扰能力

除血红蛋白（200mg/dL浓度水平）外，阿莫西林、肝素和总胆固醇使用指定高密度脂蛋白亚组份分析试剂盒在给定的测试浓度下不干扰HDL-2b%测定结果，血红蛋白在低于150mg/dL的水平下不会干扰HDL-2b%测定结果，表明轻度溶血样本对检测结果基本没有干扰，严重溶血样本对检测结果有干扰。

国盛医学助力HDL亚组份检测的标准化

众所周知，高密度脂蛋白是颗粒最小的血浆脂蛋白，传统方法分离检测高密度脂蛋白亚组份的操作流程复杂、重复性差、耗时长且成本高，技术层面的限制使得目前未能建立统一的分离及检测方法和技术标准。这对全球首款进入临床的微流控高密度脂蛋白亚组份检测产品的生产企业—国盛医学提出了更高的要求。

基于国盛医学硅谷研发中心全球独创技术开发的原研专利产品—微流控高密度脂蛋白亚组份分析系统，其所采用的微流控芯片技术平台将样品制备、反应、分离、检测等操作单元集成到一块微米级的芯片上，自动完成分析全过程，其内置的纳升级芯片管网，又称为芯片实验室（Lab-on-a-Chip），具有速度快、操作简便、重复性高的技术优势，是目前高密度脂蛋白亚组份分型的最优平台。

在日常质量体系考核中，国盛医学的质量管理部门始终坚持在完善提升内部标准的同时，定期对每批产品质控指标的检验数据进行分析汇总，编制质量曲线，从而监控产品批间差和批内差，这清楚地反映了产品质量性能的波动状况，还有利于采取及时有效的纠正和预防措施，保证确保产品质量稳定，质控体系持续有效。

湘雅医检所此次发表的针对国盛医学微流控高密度脂蛋白亚组份检测产品的《性能评估报告》既是对国盛医学微流控高密度脂蛋白亚组份检测产品质量与公司质控体系的高度认同，亦是对高密度脂蛋白亚组份的分离方法、检测方法及检测指标标准化和规范化具有里程碑意义。

目前，血脂监测已成为健康管理的核心内容，但超过一半的心血管突发事件患者的常规血脂检测结果为正常。湘雅医检所此次《性能评估报告》进一步肯定了国盛医学微流控高密度脂蛋白亚组份检测产品在临床上的诊断价值，其可靠性比常规血脂检测提高28%，可以更精准和更早期发现心血管疾病的风险。

湘雅医检所介绍

中南大学湘雅医学检验所以周宏灏院士领衔的个体化医学研究团队为核心，在整合中南大学的专业技术力量与医疗资源基础上，建立的国际的以个体化医学检测为特色的具有医疗资质的第三方医学检测所。

是我国接轨国际前沿个体化医学检测服务的重要窗口。湘雅医检所在全国开展个体化分子检测临床应用服务，是我国个体化医学临床应用的机构，是国家首批批准成立的个体化医学检测三家综合试点单位之一，是国家个体化医学检测培训基地。