ISO9001体系认证是什么意思，ISO体系认证运行所需文件

一、ISO9001体系认证是什么意思

ISO9001体系认证是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。

凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者。

二、ISO体系认证运行所需文件

以下是体系运行所需相关记录，另外2014.7.1以后国家认监委有相关新的要求，请严格按照新要求去完成新的文件。

1. 体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书）；

2. 文件发放、更改、作废、回收的记录；（4.2.3）

3. 内部审核计划、检查表、不符合项报告、内审报告；（8.2.2）

4. 管理评审计划、管评记录（输入、输出信息）、管评报告；（5.6）

5. 是否按体系文件规定形成了运行记录；如生产任务书，生产日报表，成品率统计表等（7.5.1）

6. 基础设施维护、保养的资料；（6.3）；合同或订单的评审资料；（7.2.2）

7. 供方评审资料；如合格供方清单，供方评定表等（7.4.1）

8. 计量器具的检定或校准报告，且在规定的交效期内；如：计量器具清单、外校报告、内校作业指导书，内校记录等（7.6）

9. 若有设计开发应包括这方面的记录、有产品型式试验要求的包括型式试验报告；

10. 质量目标分解、完成情况的统计分析。（5.4.1）；

11. 进货检验、制程检验、最终检验记录或报告。（8.2.4）

12. 客户满意度调查资料；如客户满意度调查及汇总分析。（8.2.1）

13. 员工培训资料或相关资质证书（6.2）；纠正措施、预防措施报告；（8.5）

14. 是否有认证范围内需执行的相关产品标准；

此外，可结合审核前审核组长提交给贵司的审核计划中涉及到的被审部门及条款作准备。