太美EDC-实验室同一检验项既有定量又有定性该怎么操作

实验室正常值范围(参考区间):一般以表格的形式呈现,通常包括指标名称、参考范围、单位以及研究者的盖章/签名等。
在临床试验实施过程中,很有可能经常会遇到多中心的实验室正常值范围(Lab normal range form),除了需要配置多套实验值正常值范围,更让人头疼的是定性、定量不一致。
本篇文章主要是遇到该问题在太美EDC中应该如何操作。
先来熟悉下什么检验项的定性跟定量如何去划分。简单来讲,在实验室页面中,全局字典为空的一般是定量的检验项,与之相反的就是定性的检查项。

根据操作方法的复杂程度,笔者将多中心的检验项,概括为如下三种情况:
一个检验项在A中心是定性指标,在B中心是定量指标。
一个检验项在A、B中心是定量指标,但正式上线后,A中心更新的实验室范围中,变为定性指标。
一个检验项在A、B中心是定性指标,但正式上线后,B中心更新的实验室范围中,变为定量指标。
问题1:
一个检验项在A中心是定性指标,在B中心是定量指标。
以【HIV抗体】检验项为例:

问题2:
一个检验项在A、B中心是定量指标,但正式上线后,A中心更新的实验室范围中,变为 定性指标。
首先,选择此定量检验项,点击【修改】,如下图。

然后,将其类型从【定量】调整为【定性】,如下图。

然后将在下限中填写【阴性】,完成配置。
需要注意的是,此种办法是将定量指标变为定性指标,在EDC录入时,该数据点依然会是开放的文本框,因此需要严格规定录入格式,不可以输入额外的逗号、句号、空格等。

问题3:
一个检验项在A、B中心是定性指标,但正式上线后,B中心又更新的实验室范围中,变为定量指标。
这个问题的难点在于,定性的检验项不能更换类型,只能通过更换定量检验项来实现。而不同的检验项OID是不同的。那么对于正式环境中的数据,已录入A中心的检验项数值如何保留?已录入的B中心的检验项的选项如何更新?
这么说可能理解不了,我们来更直观地面对:“如果更换检验项,然后直接迁移数据,会发生什么?”
当我们新增一个受试者,打开实验室检查-传染病表,一切都会非常的正常。

但如果我们打开了迁移的受试者,打开实验室检查-传染病表,会发现检查项目并没有被更新,反而维持了旧的状态。

因此正确的解决方案是,新建一个LBTEST1字段,在字段组中替换掉原来的LBTEST字段,再迁移数据,对已经录入的数据不造成影响,依然保留。如下图所示。


完成如上操作后,以上操作完成后,发布新的数据库版本,部署到正式环境,检验项选项就可以正常迁移,而原来录入的检验项值也会被保存下来了。
需要注意的是:
在例子中,A中心自始至终就是定性的。因为检验项从定性变成定量了,导致数据点的类型从下拉单选→开放文本框,对A中心之后录入的数据必须要求在检验项值中输入:【阴性】或者【阳性】。

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