CNAS实验动物认可评审中的主要问题

一、文件评审阶段

在资料审查和文件评审阶段，发现申请机构提交的申请资料文件中存在主要问题有：

（1）非法人单位的实验动物机构无法人授权书和法律责任声明；

（2）机构组织结构设置不合理，缺少IACUC和职业健康安全委员会设置，或其在组织结构中的岗位设置与其职责不匹配；

（3）内审和管理评审缺少审核计划和审核记录，未按照准则中内审和管理评审的要素和条款要求开展评审；

（4）机构提供的动物设施平面图信息不全，缺少人员、物品和动物流向信息，以及隔离区和屏障区信息；

（5）缺少关键人员（如机构负责人和IACUC主席）在动物福利伦理方面资质和培训经历描述等。

二、现场评审阶段

在现场评审阶段，评审员根据认可准则的条款要求逐条核查其符合性。认可准则的主体部分共分为6大部分，现场评审时发现的一些不符合准则要求的问题和不符合项的分布比例见表3。

三、认可评审员和实验动物专业委员会

CNAS评审员和技术专家是CNAS的核心技术支持资源，是确保认可有效性和认可质量的重要保障。截至2021年8月，CNAS已签约聘用44名实验动物机构评审员和技术专家。其中主任评审员4名，技术评审员7名，实习评审员24名，技术专家9名。为确保评审员对认可要求和认可准则的准确理解，提升评审技巧，统一评审尺度，CNAS秘书处每年会举办评审员培训班以对评审员进行初始培训或持续培训。

为确保实验动物机构认可有效实施和认可品牌的高端、权威、有公信力，CNAS秘书处根据CNAS专门委员会工作规则的有关规定，于2018年5月30日正式批准成立了CNAS实验室专门委员会实验动物机构专业委员会。24名委员会专家成员来自中国科学院、中国医学科学院、军事科学院、政府管理部门、高校、生物医药企业和认证认可机构，都是我国实验动物领域的权威专家和知名学者。

CNAS实验室专门委员会实验动物机构专业委员会的工作职责主要有：

（1）参与CNAS实验动物机构认可规则、准则和政策的制（修）订；

（2）负责制订实验动物机构认可领域的技术指南和（或）补充技术要求；

（3）跟踪实验动物领域的国际认可活动，参与国际同行的技术交流；

（4）开展实验动物使用和实验动物认可评审活动的技术研究，为国内同行提供技术交流平台，并为认可提供技术支持；

（5）开展实验动物领域相关的专业技术培训，可受CNAS委托开展实验动物机构认可评审员或其他评审员的技术培训等工作；

（6）为涉及实验动物机构认可的申诉、投诉的处理提供技术支持。

关于华菱咨询：

华菱咨询成立于2001年，是长三角，珠三角、京津冀和西南地区具有影响力的咨询机构。专注于标准体系咨询、产品认证咨询、企业管理项目咨询以及相关教育训练的顾问公司。公司已在北京、上海、深圳、杭州、、江西、西安设立了分支机构。经过20多年的发展，现已成为江苏省咨询协会理事单位、苏州工商联咨询协会理事单位、北京企业管理咨询协会会员单位、上海认证协会会员单位、上海咨询协会会员单位、广东省咨询协会会员单位；同时也被评为江苏省和广东省优秀管理咨询机构。