复宏汉霖曲妥珠单抗于欧盟获批上市，国内有望年内同步上市
“将在全部欧盟成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登上市销售。”
作者：涂鸦君
编辑：tuya
出品：财经涂鸦
据公司情报专家《财经涂鸦》消息，2020年7月29日，复宏汉霖（2696.HK）联合合作伙伴Accord Healthcare Limited共同宣布，欧盟委员会（EuropeanCommission，EC）已批准复宏汉霖自主开发和生产的曲妥珠单抗（HLX02）于欧盟上市，欧盟商品名为Zercepac，该药获得了原研药在欧盟批准的所有适应症，包括HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌和HER2阳性转移性胃癌。复宏汉霖曲妥珠单抗HLX02成为首个登陆欧洲市场的“中国籍”单抗生物类似药。
欧盟是世界上最早制定生物类似药指导原则的地区，亦是全球生物类似药最主要的成熟市场。2020年5月，欧洲药品管理局（EuropeanMedicines Agency, EMA）人用医药产品委员会（Committee for MedicinalProducts for Human Use, CHMP）在对Zercepac进行了一系列严格审评后得出了积极审评意见，并推荐EC批准Zercepac的上市销售许可申请。
EMA公布的最终审评决定显示，“依照欧盟对生物类似药的要求，Zercepac具有与参照药Herceptin高度相似的结构、纯度和生物活性。此外，HER2阳性转移性乳腺癌患者的临床研究结果显示，Zercepac与Herceptin的临床疗效等效。该数据证明Zercepac与参照药对于获批适应症具有相似的疗效和安全性。
HLX02（Zercepac）在欧洲获批后，其商业化将由Accord负责，可在全部欧盟成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售。根据IQVIA MIDASTM数据估计，2019年原研曲妥珠单抗及其生物类似药于欧盟及挪威、冰岛和列支敦士登的销售额达到了13.7亿美金。
HLX02（Zercepac）的开发与生产过程均对标国际质量标准，同时遵照中国及欧盟生物类似药相关法规进行研制，与原研曲妥珠单抗开展了多项头对头比对研究，包括质量对比研究、非临床相似性研究、临床1期和国际多中心临床3期研究。HLX02（Zercepac）的生产基地已获得了欧盟GMP认证，也是国内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂，打破了国产单抗生物药在海外上市的GMP壁垒，对产品成功登陆欧洲市场起到至关重要的作用。
Accord总部位于英国，是欧洲增长最快的制药公司之一。Accord在欧洲仿制药与生物类似药公司中覆盖广泛，营销和分销网络已覆盖全球80多个国家。
复宏汉霖产品管线涵盖20 多种创新单克隆抗体，全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。2019年上市了首个国产生物类似药汉利康（利妥昔单抗）。HLX02有望于今年在国内同步上市，成为首个国产曲妥珠单抗。截止目前，公司已成功上市2个产品，1个产品（阿达木单抗）也有望于今年上市，并同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验，产品对外授权覆盖全球近100 个国家和地区。
