小分子大世界：销售近8亿，伏美替尼CDE审评报告详情

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甲磺酸伏美替尼
（Furmonertinib Mesilate）

药融云数据www.pharnexcloud.com显示：2023年2月27日，上海艾力斯医药发布2022年业绩预告，营业总收入达7.96亿元，同比增长50.21%；扣非后净利润达8014万元，开始盈利。创新药长时间与高投入，外加高度竞争；这家小分子Biotech从开始创立到有直接销售收入、再到盈利，花费了十余年（2004）。期待更多企业走出。

小分子肿瘤新药，三代EGFR抑制剂，甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙®️”）2022财年销售收入7.956亿元。公司表示：艾力斯核心产品甲磺酸伏美替尼片商业化推广稳步推进，其二线治疗适应症于2021年底被纳入国家医保目录，2022年全年实现销售放量；其一线治疗适应症于2022年6月获批，进一步带动产品销量，艾力斯2022年营业收入同比实现较大幅度增长。

本品相关专利：WO-2016015453。海外合作方为：ArriVent Biopharma Inc.。交易细节：4000万美元的首付款、累计不超过7.65亿美元的研发和销售里程碑款项、销售提成费以及ArriVent一定比例的股份。同时，ArriVent成为艾力斯的参股公司。

药融云数据，www.pharnexcloud.com

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我国药审中心CDE近期公布了伏美替尼上市技术审评报告。发送（请正确复制）伏美替尼至药融圈微信公众号后台可获得原文件。仅供学习交流分享！

经风险获益评估，现有研究和数据支持本品增加适应症用于“具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19 缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（ NSCLC）成人患者的一线治疗。

其他国内新药交易合作

2023年3月1日，艾力斯医药与和誉医药签署《许可协议》，和誉医药授予艾力斯医药就ABK3376在中国（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）区域研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可。

艾力斯医药有权在达到行权条件时选择行使海外权益，将授权区域扩大至全球范围。就此项授权，艾力斯医药降向和誉医药支付最高不超过1.879亿美元的首付款、开发及销售里程碑付款以及相应比例净销售额的许可提成费。

此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场

参考：

NMPA/CDE；

药融云数据，www.pharnexcloud.com；https://www.allist.com.cn/；

FDA/EMA/PMDA；https://www.cde.org.cn/main/xxgk/postmarketpage?acceptidCODE=b7c644b0568b4a716e63326a555e4963；https://db.pharnexcloud.com/database/1/detail/441/XXWtl4YB_-oykaBIguDp；www.abbisko.com；等等。